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Mass Balance and Metabolism Study of 14C-Z-215

21 septembre 2016 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical

A Phase I Mass Balance and Metabolism Study of 14C-Z-215 in Healthy Male Volunteers

The aim of this Phase I study is to determine the absorption, metabolism, and excretion of 14C-Z-215 in healthy male subjects following a single oral administration at a therapeutically relevant dose level (20 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Any race/ethnic origin
  • Subjects will have a body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m2
  • Subjects will have a body weight between 50 and 110 kg
  • Subjects will have given their written informed consent to participate in the study, and to abide by the study restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a significant history of drug allergy, as determined by the Investigator.
  • Subjects who have serum hepatitis or are carriers of the hepatitis B surface antigen (HBsAg) or the hepatitis C antibody.
  • Subjects who have a positive result for the test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.
  • Subjects who are exposed to radiation as a result of their occupation.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not participate in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14C-Z-215
Médicament: 14C-Z-215
Single oral dose of 20mg Z-215 and 14C-Z-215 solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mass balance recovery of total radioactivity concentration in plasma, red blood cells and whole blood
Délai: Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Concentration of Z-215 in plasma
Délai: Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Mass balance recovery of total radioactivity in urine
Délai: Predose, 0 to 6, 6 to 12, 12 to 24, 24 to 36, 36 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
Predose, 0 to 6, 6 to 12, 12 to 24, 24 to 36, 36 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
Mass balance recovery of total radioactivity in faecal
Délai: Predose, 0 to 24, 24 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
Predose, 0 to 24, 24 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeria Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z215-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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