- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02618629
Mass Balance and Metabolism Study of 14C-Z-215
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical
A Phase I Mass Balance and Metabolism Study of 14C-Z-215 in Healthy Male Volunteers
The aim of this Phase I study is to determine the absorption, metabolism, and excretion of 14C-Z-215 in healthy male subjects following a single oral administration at a therapeutically relevant dose level (20 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
UK, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any race/ethnic origin
- Subjects will have a body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m2
- Subjects will have a body weight between 50 and 110 kg
- Subjects will have given their written informed consent to participate in the study, and to abide by the study restrictions.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a significant history of drug allergy, as determined by the Investigator.
- Subjects who have serum hepatitis or are carriers of the hepatitis B surface antigen (HBsAg) or the hepatitis C antibody.
- Subjects who have a positive result for the test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.
- Subjects who are exposed to radiation as a result of their occupation.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not participate in this study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 14C-Z-215
|
Single oral dose of 20mg Z-215 and 14C-Z-215 solution
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mass balance recovery of total radioactivity concentration in plasma, red blood cells and whole blood
Aikaikkuna: Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
|
Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
|
Concentration of Z-215 in plasma
Aikaikkuna: Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
|
Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
|
Mass balance recovery of total radioactivity in urine
Aikaikkuna: Predose, 0 to 6, 6 to 12, 12 to 24, 24 to 36, 36 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
|
Predose, 0 to 6, 6 to 12, 12 to 24, 24 to 36, 36 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
|
Mass balance recovery of total radioactivity in faecal
Aikaikkuna: Predose, 0 to 24, 24 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
|
Predose, 0 to 24, 24 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z215-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet mieskohteet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 14C-Z-215
-
Zeria PharmaceuticalValmisEsofagiitti, refluksiJapani
-
Zeria PharmaceuticalValmis
-
Indivior Inc.ValmisOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesValmis
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.Valmis
-
University of California, DavisValmis
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...LopetettuEteisvärinä | Paroksismaalinen eteisvärinä | Jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Italia, Saksa, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Laekna LimitedValmis