Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mass Balance and Metabolism Study of 14C-Z-215

21. september 2016 opdateret af: Zeria Pharmaceutical

A Phase I Mass Balance and Metabolism Study of 14C-Z-215 in Healthy Male Volunteers

The aim of this Phase I study is to determine the absorption, metabolism, and excretion of 14C-Z-215 in healthy male subjects following a single oral administration at a therapeutically relevant dose level (20 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Any race/ethnic origin
  • Subjects will have a body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m2
  • Subjects will have a body weight between 50 and 110 kg
  • Subjects will have given their written informed consent to participate in the study, and to abide by the study restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have a significant history of drug allergy, as determined by the Investigator.
  • Subjects who have serum hepatitis or are carriers of the hepatitis B surface antigen (HBsAg) or the hepatitis C antibody.
  • Subjects who have a positive result for the test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies.
  • Subjects who are exposed to radiation as a result of their occupation.
  • Subjects who, in the opinion of the Investigator, should not participate in this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-Z-215
Medicin: 14C-Z-215
Single oral dose of 20mg Z-215 and 14C-Z-215 solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mass balance recovery of total radioactivity concentration in plasma, red blood cells and whole blood
Tidsramme: Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Concentration of Z-215 in plasma
Tidsramme: Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Predose,15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 hours postdose
Mass balance recovery of total radioactivity in urine
Tidsramme: Predose, 0 to 6, 6 to 12, 12 to 24, 24 to 36, 36 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
Predose, 0 to 6, 6 to 12, 12 to 24, 24 to 36, 36 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
Mass balance recovery of total radioactivity in faecal
Tidsramme: Predose, 0 to 24, 24 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)
Predose, 0 to 24, 24 to 48, 48 to 72, 72 to 96, 96 to 120, 120 to 144, 144 to 168, 168 to 192, 192 to 216, 216 to 240 hours postdose, Day 15 (336 hours postdose), Day 19 (432 hours postdose), Day 23 (528 hours postdose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z215-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med 14C-Z-215

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner