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Étude de l'activation plaquettaire chez les patients en choc septique (PASS)

13 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Certaines études ont montré que les agents antiplaquettaires pouvaient réduire le dysfonctionnement des organes en cas de choc septique chez la souris et les modèles humains. Les plaquettes sont des acteurs de l'immunité et leur activation peut être compliquée par des lésions tissulaires avec des occlusions vasculaires pouvant entraîner un dysfonctionnement des organes. Les chercheurs peuvent émettre l'hypothèse d'une augmentation de l'activation plaquettaire et des agrégats leucocytaires-plaquettaires en cas de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

GROUPE EXPÉRIMENTAL

  • Patient ayant éventuellement donné un accord oral d'inclusion et pouvant signer un consentement à la sortie des soins intensifs
  • Patients hospitalisés en réanimation générale
  • Patient hospitalisé moins de 72 heures
  • Patient souffrant d'un sepsis sévère, quelle que soit son origine, avec hypotension (AP <90mmHg) malgré une réanimation liquidienne adéquate et vasoactif nécessitant l'utilisation d'amines, avec hypoperfusion et/ou au moins un dysfonctionnement d'organe (choc septique)
  • Patient avec un score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) > 8 (ou > 2 dans un organe) dans les 24 premières heures
  • Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou équivalent

GROUPE DE CONTRÔLE

  • Consentement éclairé signé
  • Patient vu en consultation d'anesthésie pour prothèse orthopédique de genou de ponte ou de hanche avec un bilan infectieux négatif
  • Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale ou équivalent

Critère d'exclusion:

GROUPE EXPÉRIMENTAL

  • Patient sur la sauvegarde de la justice, la tutelle
  • Patient atteint d'une hémopathie maligne (leucémie, lymphome...)
  • Patient souffrant de thrombocytopénie ou de thrombopathie constitutionnelle
  • Enceinte

GROUPE DE CONTRÔLE

  • Patient sur la sauvegarde de la justice, la tutelle
  • Patient ayant un bilan infectieux positif (dentaire, urinaire) avant la chirurgie
  • Patient atteint d'une hémopathie maligne (leucémie, lymphome...)
  • Patient souffrant de thrombocytopénie ou de thrombopathie constitutionnelle
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Le groupe test (groupe choc septique) comprend 15 patients souffrant de choc septique en unité de soins intensifs.
Autre: Groupe de choc septique
Les marqueurs spécifiques d'activation plaquettaire, les agrégats leucocytes-plaquettes circulants seront évalués dans le sang veineux périphérique à l'admission en unité de soins intensifs et 48 heures plus tard pour les mesures des agrégats leucocytes-plaquettes.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (groupe chirurgie orthopédique) comprend 15 patients recrutés à partir de la consultation d'anesthésie chirurgicale orthopédique programmée pour une pose prothétique de hanche ou de genou.
Autre: Groupe de chirurgie orthopédique
Les marqueurs spécifiques d'activation plaquettaire, les agrégats leucocytaires-plaquettaires circulants seront évalués dans le sang veineux périphérique lors de la consultation d'anesthésie chirurgicale orthopédique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'expression des marqueurs d'activation plaquettaire (CD62-P, anticorps CD63, CD42b)
Délai: T0 à l'admission en réanimation
Les marqueurs spécifiques d'activation plaquettaire et les agrégats leucocytaires-plaquettaires circulants seront évalués dans le sang veineux périphérique à l'admission en unité de soins intensifs pour les patients du groupe test et lors de la consultation d'anesthésie chirurgicale orthopédique pour les patients du groupe témoin.
T0 à l'admission en réanimation
Niveau d'expression des marqueurs d'activation plaquettaire (CD62-P, CD63, CD42b)
Délai: T48 heures après l'admission en réanimation
Les marqueurs spécifiques d'activation plaquettaire et les agrégats leucocytaires-plaquettes circulants seront évalués dans le sang veineux périphérique 48 heures après l'admission en unité de soins intensifs uniquement pour les patients du groupe test.
T48 heures après l'admission en réanimation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'agrégats leucocytes-plaquettes
Délai: T0 à l'admission en réanimation
T0 à l'admission en réanimation
Cinétique de formation des agrégats leucocytes-plaquettes
Délai: T0 à l'admission en réanimation
T0 à l'admission en réanimation
Corrélation du taux d'agrégats leucocytaires-plaquettaires et de la sévérité du choc septique.
Délai: T0 à l'admission en réanimation
T0 à l'admission en réanimation
Comparaison de l'activation plaquettaire chez des sujets traités ou non par des agents antiplaquettaires.
Délai: T0 à l'admission en réanimation
T0 à l'admission en réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fanny BOUNES, MD, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7738
  • 15 7738 02 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Toulouse, local funding 2015)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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