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STRATÉGIE CONVENTIONNELLE VERSUS INTENTIONNELLE DANS LES LÉSIONS À HAUT RISQUE DE PRÉVISION D'OCCLUSION DES BRANCHES LATÉRALES EN INTERVENTION (CIT-RESOLVE)

10 janvier 2019 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Une comparaison randomisée de la stratégie conventionnelle par rapport à la stratégie intentionnelle chez les patients présentant un risque élevé de prédiction d'occlusion de branche latérale dans l'intervention de bifurcation coronarienne : l'essai CIT-RESOLVE

Le but de la présente étude est d'étudier si la stratégie intentionnelle (une stratégie de protection des branches latérales plus agressive : technique élective à deux stents ou à ballonnet emprisonné) est associée à une réduction significative du taux d'occlusion des branches latérales par rapport à la stratégie conventionnelle (stratégie provisoire à deux stents). ou technique du fil prisonnier) chez les patients à haut risque d'occlusion de branche latérale (score V-RESOLVE≥12).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception et analyse statistiques.

    1.1 Population(s) d'analyse.

    1.1.1 Population en intention de traiter (ITT, critère clinique principal uniquement).

    L'ensemble de population ITT sera composé de tous les sujets qui ont signé le consentement éclairé écrit et qui sont randomisés, quelle que soit la stratégie sélectionnée.

    L'analyse principale est une analyse de supériorité en ITT du critère d'évaluation clinique principal, à savoir l'occlusion de branche latérale après pose d'un stent sur le vaisseau principal.

    1.1.2 Per Protocol (PP, pour les paramètres cliniques).

    Si nécessaire, une analyse supplémentaire de la population Per-Protocole (PP) sera réalisée sur les critères d'évaluation primaires et secondaires. La population PP comprend les sujets qui ont correctement reçu (uniquement) le stent d'étude attribué. Si tous les sujets reçoivent correctement (uniquement) le ou les stents d'étude attribués, aucune analyse PP ne sera requise pour les paramètres cliniques.

    1.2 Méthodes statistiques.

    1.2.1 Hypothèse statistique pour le critère d'évaluation principal.

    H0 : Pt-Pc ≥0 ;

    H1 : Pt-Pc < 0 ;

    où Pt et Pc sont les taux d'occlusion des branches latérales dans les groupes de stratégie intentionnelle (test) et de stratégie conventionnelle (contrôle), respectivement.

    L'étude est alimentée à 80 % pour montrer les différences de taux d'occlusion des branches latérales entre le groupe de stratégie intentionnelle et le groupe de stratégie conventionnelle. L'analyse principale sera effectuée pour la population de patients en ITT.

    1.2.2 Méthode de test statistique pour le critère d'évaluation principal.

    Le test d'approximation normale pour la différence entre deux proportions (proportion regroupée) ou le test exact de Fisher (le cas échéant) sera utilisé pour tester l'hypothèse bilatérale de supériorité des proportions. Si la valeur P du test bilatéral est <0,05, la stratégie intentionnelle (test) sera conclue comme étant supérieure à la stratégie conventionnelle. Cela correspond à la limite de confiance supérieure à 95 % bilatérale sur la différence entre les groupes de traitement dans l'occlusion des branches latérales (la stratégie intentionnelle - stratégie conventionnelle) étant inférieure à delta.

    1.2.3 Paramètres de taille d'échantillon pour le critère d'évaluation principal.

    • Un ratio d'allocation de traitement de 1: 1 entre le groupe de stratégie intentionnelle et le groupe de stratégie conventionnelle
    • Un niveau de signification bilatéral (alpha) de 0,05
    • 80 % de puissance pour montrer les différences de taux d'occlusion des branches latérales entre le groupe de stratégie intentionnelle et le groupe de stratégie conventionnelle
    • Le taux d'occlusion de branche latérale dans le groupe de stratégie intentionnelle : 4,0 %
    • Le taux d'occlusion des branches latérales dans le groupe de stratégie conventionnelle : 10,0 %
    • Le critère d'évaluation principal serait atteint immédiatement après le stenting du vaisseau principal, par conséquent, le taux d'attrition est de 0 %

    Le taux de 10 % d'occlusion de branche latérale dans le groupe de stratégie conventionnelle est basé sur l'étude V-RESOLVE. Il est raisonnable de supposer qu'avec une stratégie intentionnelle pour les lésions de bifurcation avec un score V-RESOLVE ≥12 points, le taux d'occlusion des branches latérales diminuerait à 4 % dans le groupe de stratégie intentionnelle. Ainsi, la présente étude nécessite 283 sujets dans le groupe de stratégie intentionnelle et 283 dans le groupe de stratégie conventionnelle, et le nombre total sera de 566.

    1.3 Analyse des paramètres secondaires.

    Pour tous les critères d'évaluation secondaires, les résultats des groupes de stratégie intentionnelle et de stratégie conventionnelle seront comparés.

    Pour le point final clinique, l'analyse sera effectuée à chaque visite de suivi, c'est-à-dire à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. L'analyse sera effectuée pour la population ITT et, le cas échéant, la population PP.

    Pour tous les critères d'évaluation secondaires, les valeurs de p conventionnelles et les intervalles de confiance à 95 % pour la différence de Kaplan-Meier seront calculés.

    Les variables dichotomiques seront évaluées à l'aide des tests exacts de Fisher. Les variables continues seront évaluées par un test t à deux échantillons, un intervalle de confiance à 95 % et une valeur de p seront rapportés.

    Pour les analyses dépendant du temps, les rapports de risque seront évalués à l'aide du modèle de risques proportionnels de Cox et les estimations de Kaplan Meier seront évaluées selon le test du log-rank.

    1.4 Données manquantes.

    Tous les efforts seront entrepris pour minimiser les données manquantes. L'approche suivante pour le traitement des données manquantes sera adoptée en fonction du type de résultat et d'effet analysé.

    Les estimations de Kaplan-Meier censureront les données incomplètes à la dernière date des informations de suivi disponibles, en supposant un rapport complet de tous les événements jusqu'à cette date et un statut d'événement inconnu après cette date.

    1.5 Calcul des jours avant l'événement.

    Lors du calcul des jours jusqu'à l'événement, la date à laquelle l'événement a eu lieu sera toujours comparée à la date de la procédure indexée, également dans le cas où une procédure par étapes a eu lieu.

    1.6 Corrélation intra-patient.

    Dans le cas où pour un patient plus d'une lésion sera analysée, la corrélation avec le patient hospitalisé sera prise en compte.

  2. Communication des données de l'étude, suivi et assurance qualité.

2.1 Enregistrement des données.

L'outil de collecte de données pour cette étude est un système de saisie de données électronique validé qui contient une piste de vérification générée par le système. Les données requises conformément à ce protocole sont enregistrées par le personnel du site d'investigation via la saisie de données dans le système logiciel de saisie électronique de données (EDC) basé sur Internet. Tout le personnel interne et externe du site d'investigation souhaitant accéder doit suivre un processus de formation avant d'avoir accès au formulaire de rapport de cas électrique (eCRF). Les dossiers de formation sont conservés. Tout le personnel ayant accès à l'eCRF est pris en charge par un Service Desk (le cas échéant).

La gestion des données cliniques sera effectuée conformément aux normes et aux procédures de nettoyage des données du sponsor/Clinical Research Organization (CRO) applicables. Cela s'applique aux données enregistrées dans l'eCRF ainsi qu'aux données provenant d'autres sources (par ex. laboratoire, ECG, comités de sélection).

Les contrôles d'édition et les requêtes seront intégrés à l'application EDC, comme décrit dans le plan de gestion des données. Les requêtes générées par les règles et soulevées par les réviseurs seront générées et résolues dans l'application EDC. Au cours de cet examen, les données du sujet seront vérifiées pour la cohérence, les omissions et toute divergence apparente.

Tous les événements indésirables, les médicaments et les antécédents médicaux (le cas échéant) seront codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA).

Les données reçues de sources externes telles que les laboratoires centraux seront réconciliées avec la base de données cliniques.

Les événements indésirables graves dans la base de données cliniques seront réconciliés avec la base de données de sécurité.

2.2 Documents sources.

Il est de la responsabilité de l'investigateur que les entrées de données effectuées dans l'eCRF soient étayées par des documents sources conservés pour tous les sujets inscrits à cette étude.

Les documents sources comprennent tous les enregistrements et observations ou notations des activités cliniques et tous les rapports et dossiers nécessaires à l'évaluation de l'étude clinique. Le site doit mettre en œuvre des processus pour garantir la disponibilité de toute la documentation source requise.

2.3 Surveillance.

Le suivi de l'investigation clinique sur le site de l'étude est de la responsabilité de l'organisme de suivi par l'intermédiaire d'Associés de Recherche Clinique (ARC) formés et qualifiés. La surveillance sera effectuée comme décrit dans le plan de surveillance.

2.4 Vérification et inspection.

Pour garantir la conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires, un membre de l'unité d'assurance qualité du promoteur (ou d'un CRO désigné) peut organiser la réalisation d'audits pour évaluer la performance de l'étude sur les sites d'étude et des documents d'étude provenant là. L'investigateur/établissement sera informé du résultat de l'audit.

De plus, des inspections par des représentants de l'autorité sanitaire de réglementation et par l'Institutional Review Board (IRB) sont possibles. L'investigateur doit informer immédiatement le promoteur de toute inspection de ce type.

L'enquêteur/l'institution accepte de permettre à l'auditeur ou à l'inspecteur d'accéder directement à tous les documents pertinents et d'allouer son temps et celui de son personnel à l'auditeur/l'inspecteur pour discuter des conclusions et de tout problème. Les audits et les inspections peuvent avoir lieu à tout moment pendant ou après l'achèvement de l'étude.

Conformément aux BPC et aux plans d'audit du commanditaire, cette étude peut être sélectionnée pour être auditée par des représentants du commanditaire. L'inspection des installations du site (par exemple, la pharmacie, les zones de stockage des appareils, les laboratoires, etc.) et l'examen des dossiers liés à l'étude auront lieu afin d'évaluer la conduite de l'étude et la conformité au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.

2.5 Archivage.

Tous les formulaires de rapport de cas (CRF), les dossiers d'étude, les rapports et les documents sources qui appuient les CRF doivent être conservés dans les dossiers des enquêteurs responsables pendant au moins 2 ans après la notification par le commanditaire ou la personne désignée que toutes les enquêtes ont été terminées, et seront être conservés conformément aux directives locales et internationales telles qu'identifiées dans l'accord d'étude clinique. Cette documentation doit être accessible sur demande des autorités réglementaires internationales, du Sponsor (ou de la personne désignée). Le parrain ou la personne désignée doit approuver l'archivage ou le transfert de la documentation à des fins de déménagement des locaux, par écrit, avant le transfert effectif du dossier. L'investigateur doit informer le promoteur, par écrit, du lieu de transfert, de la durée et de la procédure d'accès à la documentation de l'étude. L'investigateur doit contacter le commanditaire, ou la personne désignée, avant la destruction de tous les dossiers et rapports relatifs à l'étude pour s'assurer qu'ils n'ont plus besoin d'être conservés.

Si l'investigateur prend sa retraite, déménage ou, pour d'autres raisons, se retire de la responsabilité principale de la tenue des dossiers de l'étude, la garde par avis écrit doit être soumise au commanditaire ou à la personne désignée, indiquant le nom et l'adresse de la personne acceptant la responsabilité principale. Le comité d'éthique (CE) doit être informé par écrit du nom et de l'adresse du nouveau dépositaire.

2.6 Déviations du protocole.

Un écart au protocole est défini comme un événement où l'étude n'est pas menée conformément au protocole et à la réglementation en vigueur. Les écarts de protocole qui seront collectés incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit :

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé ou défaut d'obtenir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
  • Inscrire un sujet qui ne répondait pas aux critères d'inclusion ou aux critères d'exclusion ;
  • Ne pas passer les examens ou évaluations requis par le protocole.

Un eCRF d'écart au protocole doit être rempli séparément pour chaque type d'écart et soumis au commanditaire et à tout organisme de réglementation chargé de l'examen, tel que la CE, le cas échéant.

Les écarts de protocole doivent être signalés au commanditaire dès que possible après leur apparition.

2.6.1 Non-conformité du site.

Si des écarts de protocole excessifs sont constatés, le commanditaire se réserve le droit de suspendre l'inscription à l'étude jusqu'à ce qu'un système suffisant soit en place sur le site pour réduire d'autres écarts, ou de retirer le site de la participation à l'étude.

2.7 Conformité aux réglementations standard.

Le protocole, le formulaire de consentement éclairé et les autres documents liés à l'étude seront soumis à l'EC / IRB. L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux BPC.

L'essai ne commencera sur un site clinique qu'après l'obtention d'une approbation écrite de l'étude auprès de l'EC/IRB national approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

566

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-

Critères d'inclusion clinique :

  1. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 18 ans et de ≤ 75 ans ;
  2. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse ;
  3. Le sujet est éligible au PCI ;
  4. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué ;
  5. Le sujet est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.

Critères d'inclusion angiographique :

  1. Les sujets ont des lésions de bifurcation coronarienne nécessitant une ICP avec implantation de stent selon les directives cliniques et/ou le jugement de l'opérateur ;
  2. Diamètre du vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) du vaisseau principal cible ≥2,5 mm et ≤4,0 mm ;
  3. RVD estimé visuellement de la branche côté cible ≥ 2,0 mm ;
  4. L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la livraison d'un dispositif d'étude sur la ou les lésions cibles ;
  5. Score V-RESOLVE ≥ 12 points.

Critère d'exclusion:

-

Critères d'exclusion clinique :

  1. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) et/ou au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, alliage de stent, acier inoxydable, sirolimus, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou composants individuels , tous les inhibiteurs de P2Y12 ou l'aspirine) ;
  2. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure index ;

  3. Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) :

    • Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois；
    • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.);
    • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ;
  4. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines ;
  5. Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ;
  6. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'index ;
  7. Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index);
  8. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer);
  9. Sujet avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % ;
  10. Le sujet a un dysfonctionnement rénal préopératoire : créatinine sérique> 2,0 mg/dl (176,82 umol/L).

Critères d'exclusion angiographique :

  1. Lésions principales gauches ;
  2. En cas d'infarctus aigu du myocarde dont le vaisseau coupable est situé au niveau de l'artère interventriculaire antérieure gauche (ADL), la lésion de la bifurcation (ADL/branche diagonale [RVD>2,5 mm]) qui est proximal au segment LAD occlus doit être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie conventionnelle
Les patients randomisés dans le groupe de stratégie conventionnelle subiraient soit la technique du fil emprisonné (diamètre de la branche latérale <2,5 mm et ≥ 2,0 mm) ou stratégie provisoire à deux stents (diamètre de la branche latérale ≥ 2,5 mm).
Procédure: Stratégie conventionnelle

Technique du fil emprisonné : MV et SB sont câblés. Le MV est stenté avec une protection de fil dans SB. Le SB n'est pas traité davantage à moins qu'il n'y ait une fermeture imminente du SB, un pincement ostial sévère du SB (> 90%), une diminution du niveau de flux TIMI dans le SB ou une dissection du SB supérieure au type A. Si l'un de ces critères existe, le SB serait recâblé et un gonflage de ballon embrassant est entrepris.

Stratégie provisoire à deux stents : la préparation des lésions et la pose d'un stent VM sont identiques à la technique du fil emprisonné. Un stenting provisoire en T du SB pourrait être entrepris si l'un des critères suivants existe après le recâblage du SB et un gonflage du ballonnet embrassant est entrepris : fermeture du SB menacée, pincement ostial sévère du SB (> 90 %), diminution de la qualité du flux TIMI dans le SB, ou Dissection SB supérieure au type A.
Expérimental: Stratégie intentionnelle
Les patients randomisés dans le groupe de stratégie intentionnelle subiraient soit la technique du ballon emprisonné (diamètre de la branche latérale <2,5 mm et ≥ 2,0 mm) ou stratégie élective à deux stents (diamètre de la branche latérale ≥ 2,5 mm).
Procédure: Stratégie intentionnelle

Technique du ballon emprisonné : La technique a été détaillée dans des études antérieures. Un ballon monorail dont la taille angiographique correspond approximativement au diamètre du vaisseau de la branche latérale (SB) est avancé dans le SB. S'il y a une diminution de la qualité du débit TIMI dans le SB après la mise en place d'un stent MV, le ballonnet SB est gonflé pour simuler une tentative de réouverture du SB. La procédure serait complétée par la technique standard du ballon embrassant, qu'il y ait ou non un compromis SB.

Stratégie élective à deux stents : les patients de ce sous-groupe subiraient une procédure d'écrasement ou toute autre stratégie élective à deux stents qui pose un stent SB avant le stent MV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
occlusion de la branche latérale après stenting du vaisseau principal
Délai: Immédiatement après le navire principal
Le critère d'évaluation principal est l'occlusion de la branche latérale, qui est définie comme toute diminution du grade de flux TIMI ou l'absence de flux dans la branche latérale après que le stent du vaisseau principal s'est bien opposé.
Immédiatement après le navire principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'élévation des biomarqueurs de la lésion myocardique péri-procédurale (créatine kinase-bande myocardique (CK-MB) et troponine I)
Délai: 48h après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
L'infarctus du myocarde (IM) péri-procédural est défini comme une élévation des biomarqueurs ≥10 × limite supérieure de référence (URL) pour la CK-MB et/ou ≥70 × URL pour la troponine.
48h après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Y compris les décès toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation du vaisseau cible
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital and National Center for Cardiovascular Diseases
  • Chercheur principal: Bo Xu, MBBS, Fuwai Hospital and National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • China_NCCD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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