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Strategia convenzionale rispetto a strategia intenzionale nelle lesioni con previsione ad alto rischio di occlusione di branca laterale in intervento (CIT-RESOLVE)

10 gennaio 2019 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Un confronto randomizzato tra strategia convenzionale e strategia intenzionale in pazienti con previsione ad alto rischio di occlusione del ramo laterale nell'intervento di biforcazione coronarica: lo studio CIT-RESOLVE

Lo scopo del presente studio è indagare se la strategia intenzionale (una strategia di protezione del ramo laterale più aggressiva: tecnica elettiva a due stent o con palloncino carcerato) è associata a una significativa riduzione del tasso di occlusione del ramo laterale rispetto alla strategia convenzionale (strategia provvisoria a due stent o tecnica jailed wire) in pazienti ad alto rischio di occlusione di branca laterale (punteggio V-RESOLVE≥12).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione e analisi statistica.

    1.1 Popolazione(i) di analisi.

    1.1.1 Popolazione intent to treat (ITT, solo endpoint clinico primario).

    Il set di popolazione ITT sarà composto da tutti i soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto e sono randomizzati, indipendentemente dalla strategia selezionata.

    L'analisi primaria è un'analisi ITT di superiorità dell'endpoint clinico primario, ovvero l'occlusione del ramo laterale dopo lo stenting del vaso principale.

    1.1.2 Per protocollo (PP, per endpoint clinici).

    Se necessario, verrà condotta un'ulteriore analisi della popolazione Per-Protocol (PP) degli endpoint primari e secondari. La popolazione PP è costituita da quei soggetti che hanno correttamente ricevuto (solo) lo stent dello studio assegnato. Se tutti i soggetti ricevessero correttamente (solo) gli stent assegnati allo studio, non sarà richiesta alcuna analisi PP per gli endpoint clinici.

    1.2 Metodi statistici.

    1.2.1 Ipotesi statistica per l'endpoint primario.

    H0: Pt-Pc ≥0;

    H1: Pt-Pc <0;

    dove Pt e Pc sono i tassi di occlusione del ramo laterale nei gruppi di strategia intenzionale (test) e strategia convenzionale (controllo), rispettivamente.

    Lo studio è potenziato all'80% per mostrare le differenze nel tasso di occlusione del ramo laterale tra il gruppo di strategia intenzionale e il gruppo di strategia convenzionale. L'analisi primaria verrà eseguita per la popolazione di pazienti ITT.

    1.2.2 Metodo di test statistico per l'endpoint primario.

    Il normale test di approssimazione per la differenza tra due proporzioni (proporzione raggruppata) o il test esatto di Fisher (se applicabile) saranno utilizzati per verificare l'ipotesi bilaterale di superiorità nelle proporzioni. Se il valore P del test a due code è <0,05, si concluderà che la strategia intenzionale (test) è superiore alla strategia convenzionale. Ciò corrisponde al limite di confidenza superiore del 95% a due code sulla differenza tra i gruppi di trattamento nell'occlusione del ramo laterale (la strategia intenzionale - strategia convenzionale) inferiore al delta.

    1.2.3 Parametri delle dimensioni del campione per l'endpoint primario.

    • Un rapporto di allocazione del trattamento 1:1 tra il gruppo strategico intenzionale e il gruppo strategico convenzionale
    • Un livello di significatività bilaterale (alfa) di 0,05
    • Potere dell'80% per mostrare le differenze nel tasso di occlusione del ramo laterale tra il gruppo di strategia intenzionale e il gruppo di strategia convenzionale
    • Il tasso di occlusione del ramo laterale nel gruppo di strategia intenzionale: 4,0%
    • Il tasso di occlusione del ramo laterale nel gruppo di strategia convenzionale: 10,0%
    • L'endpoint primario verrebbe raggiunto immediatamente dopo lo stenting del vaso principale, pertanto il tasso di logoramento è dello 0%

    Il tasso del 10% di occlusione del ramo laterale nel gruppo con strategia convenzionale si basa sullo studio V-RESOLVE. È ragionevole presumere che, con una strategia intenzionale per le lesioni della biforcazione con punteggio V-RESOLVE ≥12 punti, il tasso di occlusione del ramo laterale diminuirebbe al 4% nel gruppo di strategia intenzionale. Pertanto, il presente studio richiede 283 soggetti nel gruppo di strategia intenzionale e 283 nel gruppo di strategia convenzionale, e il numero totale sarà 566.

    1.3 Analisi dell'endpoint secondario.

    Per tutti gli endpoint secondari verranno confrontati i risultati della strategia intenzionale e dei gruppi di strategie convenzionali.

    Per l'endpoint clinico l'analisi verrà eseguita ad ogni visita di follow-up, ovvero a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. L'analisi verrà eseguita per la popolazione ITT e, se applicabile, per la popolazione PP.

    Per tutti gli endpoint secondari verranno calcolati i valori p convenzionali e gli intervalli di confidenza al 95% per la differenza in Kaplan-Meier.

    Le variabili dicotomiche saranno valutate utilizzando i test esatti di Fisher. Le variabili continue saranno valutate mediante un t-test a due campioni, un intervallo di confidenza al 95% e verrà riportato il p-value.

    Per le analisi dipendenti dal tempo, gli Hazard Ratio saranno valutati utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox e le stime di Kaplan Meier saranno valutate secondo il log-rank test.

    1.4 Dati mancanti.

    Verrà intrapreso ogni sforzo per ridurre al minimo i dati mancanti. Il seguente approccio alla gestione dei dati mancanti sarà adottato in base al tipo di risultato e di endpoint analizzati.

    Le stime di Kaplan-Meier censureranno i dati incompleti all'ultima data delle informazioni di follow-up disponibili, presupponendo la segnalazione completa di tutti gli eventi fino a quella data e lo stato dell'evento sconosciuto dopo tale data.

    1.5 Calcolo dei giorni all'evento.

    Nel calcolo dei giorni all'evento, la data in cui si è verificato l'evento sarà sempre confrontata con la data della procedura indice, anche nel caso in cui si sia svolta una procedura a tappe.

    1.6 All'interno della correlazione con il paziente.

    Nel caso in cui per un paziente verrà analizzata più di una lesione, verrà presa in considerazione la correlazione intra-paziente.

  2. Reporting dei dati di studio, monitoraggio e garanzia della qualità.

2.1 Registrazione dei dati.

Lo strumento di raccolta dati per questo studio è un sistema elettronico di acquisizione dati convalidato che contiene una pista di controllo generata dal sistema. I dati richiesti in base a questo protocollo vengono registrati dal personale del sito di indagine tramite l'inserimento dei dati nel sistema software EDC (Electronic Data Capture) basato su Internet. Tutto il personale del sito di indagine interno ed esterno che richiede l'accesso deve seguire un processo di formazione prima che gli venga concesso l'accesso all'Electric Case Report Form (eCRF). I registri della formazione vengono mantenuti. Tutto il personale con accesso alla eCRF è supportato da un Service Desk (se applicabile).

La gestione dei dati clinici sarà eseguita in conformità con gli standard e le procedure di pulizia dei dati dello sponsor/Clinical Research Organisation (CRO) applicabili. Questo vale per i dati registrati nella eCRF così come per i dati provenienti da altre fonti (ad es. laboratorio, ECG, commissioni giudicatrici).

I controlli e le query di modifica verranno incorporati nell'applicazione EDC come descritto nel piano di gestione dei dati. Le query generate dalle regole e sollevate dai revisori verranno generate e risolte all'interno dell'applicazione EDC. Durante questa revisione, i dati del soggetto verranno controllati per coerenza, omissioni ed eventuali discrepanze apparenti.

Tutti gli eventi avversi, i farmaci e le anamnesi (se applicabile) saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).

I dati ricevuti da fonti esterne come i laboratori centrali verranno riconciliati con il database clinico.

Gli eventi avversi gravi nel database clinico saranno riconciliati con il database sulla sicurezza.

2.2 Documentazione di origine.

È responsabilità dello sperimentatore che i dati immessi nella eCRF siano supportati da documenti di origine conservati per tutti i soggetti arruolati in questo studio.

I documenti di origine includono tutte le registrazioni e le osservazioni o annotazioni delle attività cliniche e tutti i rapporti e le registrazioni necessari per la valutazione dello studio clinico. Il sito deve implementare processi per garantire la disponibilità di tutta la documentazione di origine richiesta.

2.3 Monitoraggio.

Il monitoraggio dell'indagine clinica presso il sito dello studio è responsabilità dell'organizzazione di monitoraggio attraverso i Clinical Research Associates (CRA) addestrati e qualificati. Il monitoraggio sarà eseguito come descritto nel Piano di Monitoraggio.

2.4 Audit e ispezione.

Per garantire la conformità alle Buone Pratiche Cliniche (GCP) e ai requisiti normativi, un membro dell'unità di garanzia della qualità dello sponsor (o di una CRO designata) può predisporre lo svolgimento di audit per valutare le prestazioni dello studio presso i siti dello studio e dei documenti dello studio originati Là. Lo sperimentatore/l'istituzione sarà informato dell'esito dell'audit.

Inoltre, sono possibili ispezioni da parte dei rappresentanti delle autorità sanitarie di regolamentazione e dell'Institutional Review Board (IRB). Lo sperimentatore deve informare immediatamente lo sponsor di qualsiasi ispezione di questo tipo.

L'investigatore/istituzione si impegna a consentire al revisore o all'ispettore l'accesso diretto a tutti i documenti pertinenti e ad assegnare il proprio tempo e il tempo del proprio personale al revisore/ispettore per discutere i risultati e qualsiasi questione. Gli audit e le ispezioni possono aver luogo in qualsiasi momento durante o dopo il completamento dello studio.

In conformità con la GCP e i piani di audit dello Sponsor, questo studio può essere selezionato per l'audit da rappresentanti dello Sponsor. L'ispezione delle strutture del sito (ad es. farmacia, aree di stoccaggio del dispositivo, laboratori, ecc.) e la revisione dei registri relativi allo studio avranno luogo al fine di valutare la conduzione dello studio e la conformità al protocollo, alla GCP e ai requisiti normativi applicabili.

2.5 Archiviazione.

Tutti i moduli di segnalazione dei casi (CRF), i record di studio, i rapporti e i documenti di origine che supportano i CRF devono essere conservati negli archivi degli investigatori responsabili per un minimo di 2 anni dopo la notifica da parte dello sponsor o del delegato che tutte le indagini sono state completate e saranno inoltre essere conservato in conformità con le linee guida locali e internazionali come identificato nell'accordo di studio clinico. Tale documentazione deve essere accessibile su richiesta delle autorità di regolamentazione internazionali, dello Sponsor (o di un suo delegato). Lo sponsor o il delegato, deve approvare l'archiviazione o il trasferimento della documentazione ai fini del trasferimento dei locali, per iscritto, prima dell'effettivo trasferimento del file. Lo sperimentatore deve comunicare allo Sponsor, per iscritto, il luogo del trasferimento, la durata e la procedura per accedere alla documentazione dello studio. Lo Sperimentatore deve contattare lo Sponsor, o designato, prima della distruzione di qualsiasi documentazione e rapporto relativo allo studio per assicurarsi che non sia più necessario conservarli.

Se lo Sperimentatore va in pensione, si trasferisce o per altri motivi si ritira dall'assumere la responsabilità primaria della conservazione dei registri dello studio, l'affidamento mediante comunicazione scritta deve essere presentato allo Sponsor, o designato, indicando il nome e l'indirizzo della persona che accetta la responsabilità primaria. Il Comitato Etico (CE) deve essere informato per iscritto del nome e dell'indirizzo del nuovo depositario.

2.6 Deviazioni dal protocollo.

Una deviazione dal protocollo è definita come un evento in cui lo studio non è condotto secondo il protocollo e le normative applicabili. Le deviazioni dal protocollo che verranno raccolte includono, ma non sono limitate a quanto segue:

  • Mancato ottenimento del consenso informato o mancato ottenimento del consenso informato prima delle procedure dello studio;
  • Iscrizione di un soggetto che non ha soddisfatto i criteri di inclusione o ha soddisfatto i criteri di esclusione;
  • Non aver completato gli esami o le valutazioni richiesti dal protocollo.

Una eCRF di deviazione dal protocollo deve essere completata separatamente per ogni tipo di deviazione e inviata allo sponsor e a qualsiasi organismo di regolamentazione di revisione, come la CE, come richiesto.

Le deviazioni dal protocollo sono segnalate allo Sponsor non appena possibile dopo il loro verificarsi.

2.6.1 Non conformità del sito.

Se vengono rilevate deviazioni eccessive dal protocollo, il Promotore si riserva il diritto di sospendere l'arruolamento dello studio fino a quando non sarà in atto un sistema sufficiente presso il centro per ridurre ulteriori deviazioni o di ritirare il centro dalla partecipazione allo studio.

2.7 Conformità alle Normative Standard.

Il protocollo, il modulo di consenso informato e altri documenti relativi allo studio saranno presentati alla CE/IRB. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e GCP.

La sperimentazione inizierà presso un centro clinico solo dopo che l'approvazione scritta dello studio sarà stata ottenuta dall'EC/IRB nazionale competente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di inclusione clinica:

  1. Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni e ≤75 anni;
  2. Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza oggettiva di ischemia o ischemia silente;
  3. Il soggetto è idoneo per PCI;
  4. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio;
  5. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. - Soggetti con lesioni della biforcazione coronarica che richiedono PCI con impianto di stent secondo le linee guida cliniche e/o il giudizio dell'operatore;
  2. Diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) del vaso principale target ≥2,5 mm e ≤4,0 mm;
  3. RVD stimato visivamente del ramo laterale target ≥ 2,0 mm;
  4. È probabile che l'anatomia coronarica consenta il rilascio di un dispositivo di studio alla/e lesione/i target;
  5. Punteggio V-RESOLVE ≥ 12 punti.

Criteri di esclusione:

-

Criteri di esclusione clinica:

  1. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. lega dello stent, acciaio inossidabile, sirolimus, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti , tutti gli inibitori P2Y12 o aspirina);
  2. Chirurgia pianificata entro 6 mesi dalla procedura indice;

  3. Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indicizzazione):

    • Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi;
    • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.);
    • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati;
  4. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue;
  5. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario;
  6. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice;
  7. Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice);
  8. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile);
  9. Soggetto con frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%;
  10. Il soggetto ha una disfunzione renale preoperatoria: creatinina sierica> 2,0 mg/dl (176,82 umol/L).

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Lesioni principali di sinistra;
  2. In caso di infarto miocardico acuto di cui il vaso colpevole si trova nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), la lesione della biforcazione (LAD/ramo diagonale [RVD>2,5 mm]) che è prossimale al segmento LAD occluso dovrebbe essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia convenzionale
I pazienti randomizzati nel gruppo con strategia convenzionale sarebbero stati sottoposti a una delle due tecniche jailed wire (diametro del ramo laterale <2,5 mm e ≥2,0 mm) o strategia provvisoria a due stent (diametro del ramo laterale ≥2,5 mm).
Procedura: Strategia convenzionale

Tecnica del filo incarcerato: sia MV che SB sono cablati. La MV è stent con filo di protezione in SB. L'SB non viene ulteriormente trattato a meno che non vi sia minaccia di chiusura dell'SB, grave pizzicamento ostiale dell'SB (>90%), diminuzione del grado di flusso TIMI nell'SB o dissezione dell'SB maggiore del tipo A. Se esiste uno di questi criteri, l'SB sarebbe ricablato e viene intrapreso un gonfiaggio del palloncino del bacio.

Strategia provvisoria a due stent: la preparazione della lesione e lo stent MV sono gli stessi della tecnica del filo imprigionato. Lo stenting provvisorio a T dell'SB potrebbe essere intrapreso se esiste uno dei seguenti criteri dopo il ricablaggio dell'SB e il gonfiaggio del palloncino baciante: minaccia di chiusura dell'SB, grave pizzicamento ostiale dell'SB (>90%), diminuzione del grado di flusso TIMI nell'SB, o Dissezione SB maggiore del tipo A.
Sperimentale: Strategia intenzionale
I pazienti randomizzati nel gruppo di strategia intenzionale sarebbero sottoposti a una tecnica con palloncino imprigionato (diametro del ramo laterale <2,5 mm e ≥2,0 mm) o strategia elettiva a due stent (diametro del ramo laterale ≥2,5 mm).
Procedura: Strategia intenzionale

Tecnica del pallone incarcerato: la tecnica è stata dettagliata in studi precedenti. Un pallone monorotaia dimensionato angiograficamente per approssimare il diametro del vaso del ramo laterale (SB) viene fatto avanzare nell'SB. Se vi è una diminuzione del grado di flusso TIMI nell'SB dopo lo stenting della MV, il palloncino dell'SB viene gonfiato per simulare il tentativo di riaprire l'SB. La procedura verrebbe completata con la tecnica standard del kissing balloon, indipendentemente dal fatto che ci sia o meno un compromesso con SB.

Strategia elettiva a due stent: i pazienti in questo sottogruppo verrebbero sottoposti a procedura di schiacciamento o qualsiasi altra strategia elettiva a due stent quale stent SB prima dello stent MV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occlusione del ramo laterale dopo stenting del vaso principale
Lasso di tempo: Subito dopo la nave principale
L'endpoint primario è l'occlusione del ramo laterale, che è definita come qualsiasi diminuzione del grado di flusso TIMI o assenza di flusso nel ramo laterale dopo che lo stent del vaso principale è ben opposto.
Subito dopo la nave principale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'elevazione dei biomarcatori di danno miocardico peri-procedurale (creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB) e troponina I)
Lasso di tempo: 48 ore dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
L'infarto miocardico (IM) peri-procedurale è definito come aumento dei biomarcatori ≥10 × limite di riferimento superiore (URL) per CK-MB e/o ≥70 × URL per troponina.
48 ore dopo intervento coronarico percutaneo (PCI)
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Comprese tutte le cause di morte, tutti gli infarti del miocardio (MI) e la rivascolarizzazione del vaso target
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital and National Center for Cardiovascular Diseases
  • Investigatore principale: Bo Xu, MBBS, Fuwai Hospital and National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • China_NCCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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