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Konventionelle versus absichtliche Strategie bei Läsionen mit hohem Risiko, Vorhersage eines Seitenastverschlusses bei Interventionen (CIT-RESOLVE)

10. Januar 2019 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Ein randomisierter Vergleich der konventionellen versus der absichtlichen Strategie bei Patienten mit hoher Risikovorhersage eines Seitenastverschlusses bei Koronarbifurkationsinterventionen: die CIT-RESOLVE-Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine absichtliche Strategie (eine aggressivere Seitenastschutzstrategie: elektive Zwei-Stent- oder Jailed-Ballon-Technik) mit einer signifikanten Reduzierung der Seitenast-Okklusionsrate im Vergleich zur konventionellen Strategie (vorläufige Zwei-Stent-Strategie) verbunden ist oder Jailed-Wire-Technik) bei Patienten mit hohem Risiko für einen Seitenastverschluss (V-RESOLVE-Score ≥ 12).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Statistisches Design und Analyse.

    1.1 Analysepopulation(en).

    1.1.1 Intent-to-Treat-Population (ITT, nur primärer klinischer Endpunkt).

    Die ITT-Bevölkerungsgruppe besteht aus allen Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, und wird randomisiert, unabhängig davon, welche Strategie ausgewählt wurde.

    Die primäre Analyse ist eine Überlegenheits-ITT-Analyse des primären klinischen Endpunkts, nämlich des Seitenastverschlusses nach Stentimplantation des Hauptgefäßes.

    1.1.2 Pro Protokoll (PP, für klinische Endpunkte).

    Bei Bedarf wird eine zusätzliche Analyse der Per-Protocol (PP)-Population der primären und sekundären Endpunkte durchgeführt. Die PP-Population besteht aus denjenigen Probanden, die (nur) den zugewiesenen Studienstent korrekt erhalten haben. Sollten alle Probanden korrekt (nur) den/die zugewiesenen Studienstent(s) erhalten, ist für die klinischen Endpunkte keine PP-Analyse erforderlich.

    1.2 Statistische Methoden.

    1.2.1 Statistische Hypothese für den primären Endpunkt.

    H0: Pt-Pc ≥0;

    H1: Pt-Pc <0;

    Dabei sind Pt und Pc die Raten des Seitenzweigverschlusses in den Gruppen mit absichtlicher Strategie (Test) bzw. Konventionsstrategie (Kontrolle).

    Die Studie ist auf 80 % ausgelegt, um Unterschiede in der Rate des Seitenzweigverschlusses zwischen der Gruppe mit absichtlicher Strategie und der Gruppe mit konventioneller Strategie aufzuzeigen. Die primäre Analyse wird für die ITT-Patientenpopulation durchgeführt.

    1.2.2 Statistische Testmethode für den primären Endpunkt.

    Um die zweiseitige Hypothese der Überlegenheit der Proportionen zu testen, wird ein normaler Näherungstest für die Differenz zwischen zwei Proportionen (gepoolter Anteil) oder der exakte Fisher-Test (falls zutreffend) verwendet. Wenn der P-Wert des zweiseitigen Tests <0,05 ist, wird gefolgert, dass die beabsichtigte Strategie (der Test) der konventionellen Strategie überlegen ist. Dies entspricht der zweiseitigen oberen 95 %-Konfidenzgrenze für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen beim Seitenastverschluss (absichtliche Strategie – konventionelle Strategie), der kleiner als Delta ist.

    1.2.3 Stichprobengrößenparameter für den primären Endpunkt.

    • Ein Behandlungszuteilungsverhältnis von 1:1 zwischen der Gruppe mit absichtlicher Strategie und der Gruppe mit konventioneller Strategie
    • Ein zweiseitiges Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05
    • 80 % Leistung, um Unterschiede in der Rate des Seitenzweigverschlusses zwischen der Gruppe mit absichtlicher Strategie und der Gruppe mit konventioneller Strategie aufzuzeigen
    • Die Rate der Seitenastverschlüsse in der Gruppe mit absichtlicher Strategie: 4,0 %
    • Die Rate der Seitenastverschlüsse in der konventionellen Strategiegruppe: 10,0 %
    • Der primäre Endpunkt würde unmittelbar nach der Stentimplantation des Hauptgefäßes erreicht werden, daher beträgt die Fluktuationsrate 0 %

    Die 10-prozentige Rate an Seitenastverschlüssen in der konventionellen Strategiegruppe basiert auf der V-RESOLVE-Studie. Es ist vernünftig anzunehmen, dass mit einer absichtlichen Strategie für Bifurkationsläsionen mit einem V-RESOLVE-Score ≥12 Punkte die Rate der Seitenastverschlüsse in der Gruppe mit absichtlicher Strategie auf 4 % sinken würde. Daher erfordert die vorliegende Studie 283 Probanden in der Gruppe mit absichtlicher Strategie und 283 in der Gruppe mit konventioneller Strategie, und die Gesamtzahl wird 566 betragen.

    1.3 Sekundäre Endpunktanalyse.

    Für alle sekundären Endpunkte werden die Ergebnisse der absichtlichen Strategie- und konventionellen Strategiegruppen verglichen.

    Für den klinischen Endpunkt wird die Analyse bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt, d. h. nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten. Die Analyse wird für die ITT-Population und gegebenenfalls die PP-Population durchgeführt.

    Für alle sekundären Endpunkte werden konventionelle p-Werte und 95 %-Konfidenzintervalle für die Differenz in Kaplan-Meier berechnet.

    Dichotome Variablen werden mithilfe der exakten Tests von Fisher ausgewertet. Kontinuierliche Variablen werden durch einen T-Test mit zwei Stichproben ausgewertet, ein 95 %-Konfidenzintervall und ein p-Wert werden angegeben.

    Für zeitabhängige Analysen werden die Gefahrenverhältnisse anhand des Cox-Proportional-Hazards-Modells und die Kaplan-Meier-Schätzungen anhand des Log-Rank-Tests ausgewertet.

    1.4 Fehlende Daten.

    Es werden alle Anstrengungen unternommen, um fehlende Daten zu minimieren. Der folgende Ansatz zum Umgang mit fehlenden Daten wird basierend auf der Art des Ergebnisses und dem Endpunkt, der analysiert wird, übernommen.

    Nach Schätzungen von Kaplan-Meier werden unvollständige Daten zum letzten Datum der verfügbaren Folgeinformationen zensiert, wobei davon ausgegangen wird, dass alle Ereignisse bis zu diesem Datum vollständig gemeldet werden und der Ereignisstatus nach diesem Datum unbekannt ist.

    1.5 Berechnung der Tage bis zum Ereignis.

    Bei der Berechnung der Tage bis zum Ereignis wird immer das Datum, an dem das Ereignis stattgefunden hat, mit dem Datum des Indexverfahrens verglichen, auch wenn ein gestaffeltes Verfahren stattgefunden hat.

    1.6 Innerhalb der Patientenkorrelation.

    Falls bei einem Patienten mehr als eine Läsion analysiert wird, wird die stationäre Korrelation berücksichtigt.

  2. Berichterstattung, Überwachung und Qualitätssicherung von Studiendaten.

2.1 Datenaufzeichnung.

Das Datenerfassungstool für diese Studie ist ein validiertes elektronisches Datenerfassungssystem, das einen vom System generierten Prüfpfad enthält. Die gemäß diesem Protokoll erforderlichen Daten werden vom Personal des Untersuchungsstandorts über die Dateneingabe in das internetbasierte Softwaresystem Electronic Data Capture (EDC) aufgezeichnet. Alle internen und externen Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, die Zugriff wünschen, müssen einen Schulungsprozess durchlaufen, bevor ihnen Zugriff auf das Electric Case Report Form (eCRF) gewährt wird. Schulungsunterlagen werden geführt. Alle Mitarbeiter mit Zugriff auf das eCRF werden von einem Service Desk unterstützt (falls zutreffend).

Das klinische Datenmanagement wird in Übereinstimmung mit den Standards und Datenbereinigungsverfahren des jeweiligen Sponsors/der klinischen Forschungsorganisation (CRO) durchgeführt. Dies gilt sowohl für im eCRF erfasste Daten als auch für Daten aus anderen Quellen (z. B. Labor, EKG, Beurteilungsausschüsse).

Bearbeitungsprüfungen und -abfragen werden in die EDC-Anwendung integriert, wie im Datenverwaltungsplan beschrieben. Durch Regeln generierte und von Prüfern aufgeworfene Fragen werden innerhalb der EDC-Anwendung generiert und gelöst. Während dieser Überprüfung werden die Daten der Probanden auf Konsistenz, Auslassungen und offensichtliche Unstimmigkeiten überprüft.

Alle unerwünschten Ereignisse, Medikamente und Krankengeschichten (falls zutreffend) werden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.

Von externen Quellen wie Zentrallaboren erhaltene Daten werden mit der klinischen Datenbank abgeglichen.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der klinischen Datenbank werden mit der Sicherheitsdatenbank abgeglichen.

2.2 Quelldokumentation.

Es liegt in der Verantwortung des Prüfers, dass die im eCRF vorgenommenen Dateneingaben durch Quelldokumente unterstützt werden, die für alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden gepflegt werden.

Zu den Quelldokumenten gehören alle Aufzeichnungen und Beobachtungen bzw. Notationen klinischer Aktivitäten sowie alle Berichte und Aufzeichnungen, die für die Auswertung der klinischen Studie erforderlich sind. Der Standort muss Prozesse implementieren, um die Verfügbarkeit der gesamten erforderlichen Quelldokumentation sicherzustellen.

2.3 Überwachung.

Die Überwachung der klinischen Untersuchung am Studienort liegt in der Verantwortung der Überwachungsorganisation durch geschulte und qualifizierte Clinical Research Associates (CRAs). Die Überwachung wird wie im Überwachungsplan beschrieben durchgeführt.

2.4 Audit und Inspektion.

Um die Einhaltung der Good Clinical Practices (GCP) und behördlicher Anforderungen sicherzustellen, kann ein Mitglied der Qualitätssicherungseinheit des Sponsors (oder eines benannten CRO) die Durchführung von Audits veranlassen, um die Leistung der Studie an den Studienstandorten und der erstellten Studiendokumente zu bewerten Dort. Der Prüfer/die Institution wird über das Ergebnis der Prüfung informiert.

Darüber hinaus sind Inspektionen durch Vertreter der Gesundheitsbehörden und des Institutional Review Board (IRB) möglich. Der Prüfer sollte den Sponsor unverzüglich über eine solche Inspektion informieren.

Der Prüfer/die Institution verpflichtet sich, dem Prüfer oder Inspektor direkten Zugang zu allen relevanten Dokumenten zu gewähren und dem Prüfer/Inspektor seine/ihre Zeit und die Zeit seiner/ihrer Mitarbeiter zur Erörterung von Feststellungen und etwaigen Problemen zur Verfügung zu stellen. Audits und Inspektionen können jederzeit während oder nach Abschluss der Studie stattfinden.

In Übereinstimmung mit GCP und den Prüfplänen des Sponsors kann diese Studie zur Prüfung durch Vertreter des Sponsors ausgewählt werden. Es erfolgt eine Inspektion der Standorteinrichtungen (z. B. Apotheke, Gerätelagerbereiche, Labore usw.) und eine Überprüfung der studienbezogenen Aufzeichnungen, um die Studiendurchführung und die Einhaltung des Protokolls, der GCP und der geltenden gesetzlichen Anforderungen zu bewerten.

2.5 Archivierung.

Alle Fallberichtsformulare (CRFs), Studienaufzeichnungen, Berichte und Quelldokumente, die die CRFs unterstützen, müssen mindestens zwei Jahre lang in den Akten der verantwortlichen Prüfärzte aufbewahrt werden, nachdem der Sponsor oder Beauftragte mitgeteilt hat, dass alle Untersuchungen abgeschlossen wurden und werden Darüber hinaus werden sie in Übereinstimmung mit den lokalen und internationalen Richtlinien aufbewahrt, die in der klinischen Studienvereinbarung festgelegt sind. Diese Dokumentation muss auf Anfrage internationalen Regulierungsbehörden, dem Sponsor (oder einem Beauftragten) zugänglich sein. Der Sponsor oder Beauftragte muss vor der eigentlichen Dateiübertragung die Archivierung oder Übertragung der Dokumentation zum Zweck des Umzugs der Räumlichkeiten schriftlich genehmigen. Der Prüfer muss den Sponsor schriftlich über den Transferort, die Dauer und das Verfahren für den Zugriff auf die Studiendokumentation informieren. Der Prüfer muss sich vor der Vernichtung von Aufzeichnungen und Berichten im Zusammenhang mit der Studie an den Sponsor oder Beauftragten wenden, um sicherzustellen, dass diese nicht länger aufbewahrt werden müssen.

Wenn der Prüfer in den Ruhestand tritt, umzieht oder sich aus anderen Gründen von der Übernahme der Hauptverantwortung für die Aufbewahrung der Studienunterlagen zurückzieht, muss die Obhut dem Sponsor oder Bevollmächtigten schriftlich mitgeteilt werden, wobei Name und Adresse der Person anzugeben sind, die die Hauptverantwortung übernimmt. Name und Anschrift des neuen Betreuers sind der Ethikkommission (EK) schriftlich mitzuteilen.

2.6 Abweichungen vom Protokoll.

Eine Protokollabweichung wird als ein Ereignis definiert, bei dem die Studie nicht gemäß dem Protokoll und den geltenden Vorschriften durchgeführt wird. Zu den Protokollabweichungen, die erfasst werden, gehören unter anderem:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen oder vor Studienverfahren keine Einverständniserklärung einzuholen;
  • Einschreibung eines Probanden, der die Einschlusskriterien nicht erfüllte oder die Ausschlusskriterien erfüllte;
  • Protokollpflichtige Untersuchungen oder Bewertungen werden nicht abgeschlossen.

Ein Protokollabweichungs-eCRF muss für jede Art von Abweichung separat ausgefüllt und bei Bedarf dem Sponsor und jeder überprüfenden Regulierungsbehörde, wie z. B. der Europäischen Kommission, vorgelegt werden.

Protokollabweichungen sind dem Sponsor schnellstmöglich nach ihrem Auftreten meldepflichtig.

2.6.1 Nichteinhaltung der Website.

Wenn übermäßige Protokollabweichungen festgestellt werden, behält sich der Sponsor das Recht vor, die Studieneinschreibung auszusetzen, bis am Standort ein ausreichendes System zur Reduzierung weiterer Abweichungen vorhanden ist, oder den Standort von der Teilnahme an der Studie zurückzuziehen.

2.7 Einhaltung der Standardvorschriften.

Das Protokoll, die Einverständniserklärung und andere studienbezogene Dokumente werden dem EC/IRB vorgelegt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und GCP durchgeführt.

Die Studie wird erst an einem klinischen Standort beginnen, nachdem die schriftliche Genehmigung der Studie von der zuständigen nationalen EC/IRB eingeholt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Klinische Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren sein;
  2. Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektiven Anzeichen einer Ischämie oder einer stillen Ischämie.
  3. Der Proband hat Anspruch auf PCI;
  4. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  5. Der Proband ist bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben Koronarbifurkationsläsionen, die gemäß den klinischen Richtlinien und/oder der Beurteilung des Bedieners eine PCI mit Stentimplantation erfordern.
  2. Visuell geschätzter Referenzgefäßdurchmesser (RVD) des Zielhauptgefäßes ≥2,5 mm und ≤4,0 mm;
  3. Visuell geschätzter RVD des Zielseitenastes ≥ 2,0 mm;
  4. Aufgrund der koronaren Anatomie ist es wahrscheinlich, dass ein Untersuchungsgerät an die Zielläsion(en) herangeführt werden kann.
  5. V-RESOLVE-Score ≥ 12 Punkte.

Ausschlusskriterien:

-

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (das nicht ausreichend vormediziert werden kann) und/oder das Test-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikamente (z. B. Stentlegierung, Edelstahl, Sirolimus, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymere oder einzelne Komponenten). , alle P2Y12-Hemmer oder Aspirin);
  2. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff;

  3. Der Proband weist eine der folgenden Eigenschaften auf (wie vor dem Indexierungsverfahren beurteilt):

    • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
    • Aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.);
    • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder zu einer fehlerhaften Dateninterpretation führen kann;
  4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
  5. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  6. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen.
  7. Person mit bekannter Absicht, sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren fortzupflanzen (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden);
  8. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden);
  9. Proband mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %;
  10. Das Subjekt hat eine präoperative Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol/L).

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Linke Hauptläsionen;
  2. Im Falle eines akuten Myokardinfarkts, bei dem sich das auslösende Gefäß an der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) befindet, die Bifurkationsläsion (LAD/diagonaler Ast [RVD>2,5 mm]) der proximal zum verschlossenen LAD-Segment liegt, sollte ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Strategie
Patienten, die in die konventionelle Strategiegruppe randomisiert wurden, würden sich einer der beiden Jailed-Wire-Techniken (Durchmesser des Seitenzweigs <2,5 mm) unterziehen und ≥2,0 mm) oder provisorische Zwei-Stent-Strategie (Durchmesser des Seitenasts ≥2,5 mm).
Verfahren: Konventionelle Strategie

Jailed-Wire-Technik: Sowohl MV als auch SB sind verkabelt. Der MV wird in SB mit Drahtschutz gestented. Der SB wird nicht weiter behandelt, es sei denn, es besteht ein drohender SB-Verschluss, eine starke ostiale Einklemmung des SB (>90 %), eine TIMI-Flow-Grad-Abnahme des SB oder eine SB-Dissektion größer als Typ A. Wenn eines dieser Kriterien vorliegt, wäre das SB der Fall neu verkabelt und es wird ein Kussballon aufgeblasen.

Vorläufige Zwei-Stent-Strategie: Läsionsvorbereitung und MV-Stenting sind die gleichen wie bei der Jailed-Wire-Technik. Eine provisorische T-Stentimplantation des SB könnte durchgeführt werden, wenn eines der folgenden Kriterien nach der Neuverkabelung des SB und dem Aufblasen eines Kissing-Ballons vorliegt: drohender SB-Verschluss, starke ostiale Einklemmung des SB (>90 %), TIMI-Flow-Grad-Abnahme des SB oder SB-Dissektion größer als Typ A.
Experimental: Absichtliche Strategie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit der beabsichtigten Strategie eingeteilt wurden, würden sich einer der beiden Techniken mit festgehaltenem Ballon (Durchmesser des Seitenasts < 2,5 mm) unterziehen und ≥2,0 mm) oder elektive Zwei-Stent-Strategie (Durchmesser des Seitenasts ≥2,5 mm).
Verfahren: Absichtliche Strategie

Technik des eingesperrten Ballons: Die Technik wurde in früheren Studien detailliert beschrieben. Ein Monorail-Ballon, der angiographisch so dimensioniert ist, dass er ungefähr dem Seitenast-Gefäßdurchmesser (SB) entspricht, wird in den SB vorgeschoben. Wenn es nach der MV-Stentimplantation zu einer TIMI-Flow-Grad-Abnahme im SB kommt, wird der SB-Ballon aufgeblasen, um den Versuch zu simulieren, den SB wieder zu öffnen. Der Eingriff würde mit der Standard-Kissing-Ballon-Technik abgeschlossen werden, unabhängig davon, ob ein SB-Kompromiss vorliegt oder nicht.

Elektive Zwei-Stent-Strategie: Patienten in dieser Untergruppe würden sich einem Crush-Eingriff oder einer anderen elektiven Zwei-Stent-Strategie unterziehen, bei der vor dem MV-Stent ein SB-Stent eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitenastverschluss nach Stenting des Hauptgefäßes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Hauptschiff
Der primäre Endpunkt ist die Seitenastokklusion, die definiert ist als jede Abnahme des TIMI-Flussgrades oder das Fehlen von Fluss im Seitenast, nachdem der Stent des Hauptgefäßes gut positioniert ist.
Unmittelbar nach dem Hauptschiff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erhöhung von Biomarkern für periprozedurale Myokardverletzungen (Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB) und Troponin I)
Zeitfenster: 48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Ein periprozeduraler Myokardinfarkt (MI) ist definiert als eine Erhöhung der Biomarker um ≥10 × obere Referenzgrenze (URL) für CK-MB und/oder ≥70 × URL für Troponin.
48 Stunden nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich aller Todesursachen, aller Myokardinfarkte (MI) und der Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Kefei Dou, MD, PhD, Fuwai Hospital and National Center for Cardiovascular Diseases
  • Hauptermittler: Bo Xu, MBBS, Fuwai Hospital and National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • China_NCCD

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