Biopsie transpérinéale, guidée par IRM, de la prostate
16 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Biopsie transpérinéale de la prostate guidée par IRM : première étape du traitement focal du cancer de la prostate
Objectif principal:
Les complications et les réhospitalisations après biopsie prostatique transpérinéale guidée par IRM sont réduites par rapport aux biopsies prostatiques transrectales.
Objectifs secondaires :
- La tolérance des patients après biopsie prostatique transpérinéale guidée par IRM est meilleure qu'après biopsie prostatique transrectale.
- Les carottes de biopsies transpérinéales de la prostate sont meilleures que les carottes de biopsies transrectales de la prostate
- Etude de corrélation entre images radiologiques et résultat anatomopathologique
- Description du trajet de l'aiguille pendant la procédure
- Description de la biopsie de la prostate à saturation par modèle en temps réel
- Comparaison de la pertinence de la biopsie prostatique transpérinéale selon l'EBM
- Comparaison de l'IRM 1,5T et de l'IRM 3T pour la détection du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lang Hervé, MD
- E-mail: herve.lang@chru-strasbourg.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tricard Thibault
- E-mail: thibault.tricard@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Service d'urologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- 40 à 80 ans
- Affiliation au système de santé social français
- Consentement signé
- Suspicion de cancer de la prostate basée sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou le toucher rectal AVEC IRM anormale (Prostate Imaging Reporting and Data System score 3) ET biopsies transrectales de la prostate négatives
- Patient traité par surveillance active pour un cancer de la prostate à faible risque (T1c ou T2a, Gleason = 6, PSA < 10)
Critère d'exclusion:
- Gleason > 6 cancer de la prostate
- Cancer de la prostate métastatique
- Contre-indication à l'IRM
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Problème d'hémostase non réversible
- Impossibilité de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biopsie transpérinéale de la prostate (TPB)
Biopsie transpérinéale de la prostate guidée par IRM
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Comparateur actif: Biopsie transrectale de la prostate (TRB)
Biopsie transrectale de la prostate écho-guidée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Collecte des complications et des réhospitalisations par questionnaire
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimé)
11 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6253
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .