Transperineal, MRI-vägd, prostatabiopsi
16 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Transperineal, MRT-vägd, prostatabiopsi: första steget till fokal behandling av prostatacancer
Huvudsakliga syfte:
Komplikationer och återinläggningar efter transperineal prostatabiopsi MRT-vägd reduceras än transrektala prostatabiopsier.
Sekundära syften:
- Patienternas tolerans efter transperineal prostatabiopsi MRT-vägledd är bättre än efter transrektala prostatabiopsier.
- Kärnan i transperineala prostatabiopsier är bättre än kärnan i transrektala prostatabiopsier
- Studie av korrelation mellan radiologiska bilder och anatomopatologiska resultat
- Beskrivning av nålspåren under proceduren
- Beskrivning av realtidsmättnadsprostatabiopsi
- Jämförelse av transperineal prostatabiopsirelevans enligt EBM
- Jämförelse av 1,5T MRT och 3T MRI för upptäckt av prostatacancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lang Hervé, MD
- E-post: herve.lang@chru-strasbourg.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tricard Thibault
- E-post: thibault.tricard@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service d'urologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- 40 till 80 år gammal
- Anslutning till det franska sociala hälsosystemet
- Undertecknat samtycke
- Misstanke om prostatacancer baserad på prostataspecifikt antigen (PSA) eller digital rektalundersökning MED onormal MR (Prostate Imaging Reporting and Data System poäng 3) OCH negativa transrektala prostatabiopsier
- Patient behandlad med aktiv övervakning för en lågrisk prostatacancer (T1c eller T2a, Gleason = 6, PSA < 10)
Exklusions kriterier:
- Gleason > 6 prostatacancer
- Metastaserad prostatacancer
- Kontraindikation för MRT
- Kontraindikation för generell anestesi
- Icke-reversibla hemostasproblem
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transperineal prostatabiopsi (TPB)
Transperineal prostatabiopsi MRT-vägledd
|
|
|
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi (TRB)
Transrektal prostatabiopsi ekostyrd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insamling av komplikationer och återinläggningar med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Första postat (Beräknad)
11 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6253
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .