Transperineale, MRI-geleide, prostaatbiopsie
12 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Transperineale, MRI-geleide prostaatbiopsie: eerste stap naar focale behandeling van prostaatkanker
Primair doel:
Complicaties en heropnames na transperineale prostaatbiopsie MRI-geleid zijn verminderd dan transrectale prostaatbiopten.
Secundaire doeleinden:
- De tolerantie van de patiënt na transperineale prostaatbiopsie MRI-geleid is beter dan na transrectale prostaatbiopsie.
- Kern van transperineale prostaatbiopten zijn beter dan kern van transrectale prostaatbiopsieën
- Studie van correlatie tussen radiologische beelden en anatomopathologisch resultaat
- Beschrijving van naaldspoor tijdens de procedure
- Beschrijving van real-time sjabloonverzadiging prostaatbiopsie
- Vergelijking van de relevantie van transperineale prostaatbiopten volgens EBM
- Vergelijking van 1.5T MRI en 3T MRI voor detectie van prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service d'urologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen
- 40 tot 80 jaar oud
- Aansluiting bij het Franse sociale gezondheidssysteem
- Ondertekende toestemming
- Prostaatkankerverdenking op basis van prostaatspecifiek antigeen (PSA) of digitaal rectaal onderzoek MET abnormale MRI (Prostate Imaging Reporting and Data System score 3) EN negatieve transrectale prostaatbiopten
- Patiënt behandeld door actieve surveillance voor prostaatkanker met een laag risico (T1c of T2a, Gleason = 6, PSA < 10)
Uitsluitingscriteria:
- Gleason> 6 prostaatkanker
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Contra-indicatie voor MRI
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Niet-omkeerbare hemostaseproblemen
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transperineale prostaatbiopsie (TPB)
Transperineale prostaatbiopsie MRI-geleid
|
|
|
Actieve vergelijker: Transrectale prostaatbiopsie (TRB)
Transrectale prostaatbiopsie echogeleid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzamelen van complicaties en heropnames door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6253
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .