Transperineal, MR-veiledet, prostatabiopsi
16. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Transperineal, MR-veiledet, prostatabiopsi: første trinn til fokal behandling av prostatakreft
Hovedformål:
Komplikasjoner og rehospitaliseringer etter transperineal prostatabiopsi MR-veiledet er redusert enn transrektale prostatabiopsier.
Sekundære formål:
- Pasientenes toleranse etter transperineal prostatabiopsi MR-veiledet er bedre enn etter transrektale prostatabiopsier.
- Kjernen av transperineale prostatabiopsier er bedre enn kjernen i transrektale prostatabiopsier
- Studie av korrelasjon mellom radiologiske bilder og anatomopatologisk resultat
- Beskrivelse av nålespor under prosedyren
- Beskrivelse av sanntidstemplatemetning av prostatabiopsi
- Sammenligning av transperineal prostatabiopsirelevans i henhold til EBM
- Sammenligning av 1,5T MR og 3T MR for påvisning av prostatakreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lang Hervé, MD
- E-post: herve.lang@chru-strasbourg.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tricard Thibault
- E-post: thibault.tricard@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service d'urologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn
- 40 til 80 år gammel
- Tilknytning til fransk sosialt helsesystem
- Signert samtykke
- Mistanke om prostatakreft basert på prostataspesifikt antigen (PSA) eller digital rektalundersøkelse MED unormal MR (Prostata Imaging Reporting and Data System score 3) OG negative transrektale prostatabiopsier
- Pasient behandlet ved aktiv overvåking for lavrisiko prostatakreft (T1c eller T2a, Gleason = 6, PSA < 10)
Ekskluderingskriterier:
- Gleason > 6 prostatakreft
- Metastatisk prostatakreft
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Ikke-reversible hemostaseproblemer
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transperineal prostatabiopsi (TPB)
Transperineal prostatabiopsi MR-veiledet
|
|
|
Aktiv komparator: Transrektal prostatabiopsi (TRB)
Transrektal prostatabiopsi ekkoveiledet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av komplikasjoner og rehospitaliseringer ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6253
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .