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Traitement de la lombalgie d'apparition récente avec des injections périradiculaires de méloxicam

11 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Traitement de la lombalgie d'apparition récente avec des injections périradiculaires de méloxicam : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée a testé l'hypothèse selon laquelle les injections périradiculaires de méloxicam réduiraient la lombalgie d'apparition récente et amélioreraient l'activité physique par rapport à l'injection de solution saline lors d'une évaluation de suivi de 3 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, nous utilisons un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien bien connu, le méloxicam, d'une nouvelle manière, une administration IM près d'une racine nerveuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • lombalgie depuis 6 mois ou moins
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • pas en mesure de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
patients recevant une injection intramusculaire de solution saline près de la racine nerveuse (périradiculaire)
Autre: saline
Les patients ont reçu une injection IM de solution saline près de la racine nerveuse (périradiculaire)
Expérimental: Groupe M
patients recevant une injection IM de méloxicam près de la racine nerveuse (périradiculaire)
Médicament: Méloxicam
Les patients ont reçu une injection IM de méloxicam près de la racine nerveuse (périradiculaire)
Autres noms:
  • mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de l'échelle de douleur NRS lors de différentes évaluations de suivi consécutives
Délai: 5 minutes, 1, 6, 12 et 24 heures, 1, 5, 15, 30 et 90 jours
Les patients ont rapporté une valeur numérique pour évaluer la douleur (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense)
5 minutes, 1, 6, 12 et 24 heures, 1, 5, 15, 30 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau initial d'activités physiques et de qualité de vie à différents questionnaires de suivi consécutifs oui/non
Délai: 5 minutes, 1, 6, 12 et 24 heures, 1, 5, 15, 30 et 90 jours
l'insomnie liée à la douleur, l'assistance physique, les activités sportives, l'absence du travail ont été évalués à l'aide d'un questionnaire structuré avec des items dichotomiques (oui/non présence d'une déficience à l'item sélectionné)
5 minutes, 1, 6, 12 et 24 heures, 1, 5, 15, 30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: battista borghi, MD, Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MELO-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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