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Efficacité du traitement du diabète gestationnel diagnostiqué selon les critères de l'IADPSG.

24 décembre 2021 mis à jour par: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efficacité du traitement chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel diagnostiquée par une valeur altérée par l'Association internationale des critères des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG).

Il y a un manque d'uniformité internationale dans l'approche du dépistage et du diagnostic du diabète sucré gestationnel (DG). Les nouveaux critères de diagnostic de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG) basés sur les données de l'étude sur l'hyperglycémie et les résultats indésirables de la grossesse (HAPO) ont suscité la controverse en raison du manque de preuves cliniques du bénéfice du traitement pour le DG léger et le effets du traitement sur les issues périnatales. Le but de la présente étude est de connaître l'efficacité du traitement pour réduire les issues de grossesse indésirables chez les femmes mexicaines diagnostiquées avec un diabète gestationnel selon les critères de l'IADPSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, aucune preuve d'essais cliniques randomisés sur l'efficacité du traitement du diabète sucré gestationnel (GDM), diagnostiqué par une seule valeur altérée lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g (HGPO 75 g), proposé par l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse ( IADPSG) pour réduire les issues périnatales indésirables (APO). Dans notre établissement, le diagnostic de DG est établi avec deux valeurs altérées ou plus pendant l'OGTT de 75 g, les femmes ayant une valeur altérée pendant l'OGTT ne sont pas considérées comme DG et, par conséquent, ces femmes ne reçoivent pas de traitement spécifique pour le DG. Nous menons un essai clinique randomisé ouvert, deux groupes, groupe 1 (femmes avec traitement pour DG) et groupe 2 (femmes avec soins de routine). Le diagnostic de DG sera posé avec une seule valeur altérée pendant 75g HGPO : à jeun ≥ 92mg/dL, 1h ≥ 180 mg/dL et 2h ≥ 153 mg/dL. Le traitement consiste en une thérapie nutritionnelle médicale (MNT), qui comprend un régime alimentaire restreint à 45 % de glucides, de l'exercice et une autosurveillance de la glycémie, si les objectifs thérapeutiques ne sont pas atteints, la metformine et / ou l'insuline seront ajoutées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique entre 18 et 30 semaines de gestation

  • Test de tolérance au glucose oral de 75 g à 20-30 semaines de gestation avec une seule valeur modifiée entre : À jeun 92-99 mg/dL

    1. heure 180-211 mg/dL

    2. heure 153-177 mg/dL

      Critère d'exclusion:

  • Diabète prégestationnel (diagnostiqué pour la première fois pendant la grossesse) défini par des valeurs modifiées lors du test de tolérance au glucose oral de 75 g ci-dessus :

À jeun > 126 mg/dL 2 heures > 200 mg/dL

-Deux ou plusieurs valeurs modifiées lors du test de tolérance au glucose oral ci-dessus : À jeun 92 mg/dL

  1. heure 180 mg/dL

  2. heure 153 mg/dL

    • Grossesse multiple
    • Maladie systémique chronique active telle que l'hyperthyroïdie, les maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, les maladies immunologiques telles que le lupus et l'hypertension chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Thérapie nutritionnelle médicale plus autosurveillance de la glycémie capillaire et, si nécessaire, traitement médicamenteux (metformine ou insuline) lorsque les objectifs ne sont pas atteints.
Comportemental: Thérapie nutritionnelle médicale
une thérapie nutritionnelle médicale individualisée par un nutritionniste qualifié qui a pris en considération le poids, le niveau d'activité, l'apport alimentaire et le gain de poids d'une femme avant la grossesse, des instructions sur la façon d'auto-surveiller les niveaux de glucose capillaire deux à quatre fois par jour jusqu'à ce que les niveaux aient atteint le plage recommandée (glycémie à jeun inférieure à 95 mg/dL et 1 heure postprandiale inférieure à 140 mg/dL). Le traitement médicamenteux commencera par la metformine ou l'insuline lorsque les niveaux de glucose capillaire n'atteignent pas les niveaux recommandés après au moins deux semaines de traitement.
Aucune intervention: Groupe de soins courants
Soins prénatals de routine sans thérapie nutritionnelle médicale et sans autosurveillance de la glycémie capillaire et de la pharmacothérapie spécifique du DG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de grands pour l'âge gestationnel
Délai: résolution obstétricale (naissance)
Poids à la naissance spécifique au sexe pour l'âge gestationnel supérieur au 90e centile des courbes de croissance fœtale mexicaines.
résolution obstétricale (naissance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la prééclampsie
Délai: de 20 semaines de gestation à la naissance
incidence de femmes en fin de gestation ayant une pression artérielle élevée > 140/90 et une protéinurie (plus de 300 mg/dl) après 20 semaines de gestation.
de 20 semaines de gestation à la naissance
incidence de la césarienne
Délai: de 26 semaines de gestation à la naissance
Extraction du fœtus par hystérotomie abdominale.
de 26 semaines de gestation à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificateur de registre: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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