Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af behandling for svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved IADPSG-kriterierne.

24. december 2021 opdateret af: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effektivitet af behandling hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret med én ændret værdi af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Der mangler international ensartethed i tilgangen til screening og diagnosticering af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). De nye diagnostiske kriterier fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) baseret på data fra undersøgelsen af ​​hyperglykæmi og uønskede graviditetsudfald (HAPO) har skabt kontroverser på grund af manglen på klinisk bevis for behandlingsfordel for mild GDM og behandlingseffekter på perinatale resultater. Formålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten af ​​behandling til at reducere uønskede graviditetsresultater hos mexicanske kvinder diagnosticeret med GDM efter IADPSG-kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen beviser fra randomiserede kliniske undersøgelser om effektiviteten af ​​behandling af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), diagnosticeret ved en enkelt ændret værdi under en 75g oral glucosetolerancetest (75g OGTT), foreslået af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) for at reducere uønskede perinatale udfald (APO). I vores institution etableres GDM-diagnose med to eller flere ændrede værdier under 75g OGTT, kvinder med én ændret værdi under OGTT betragtes ikke som GDM, og derfor modtager disse kvinder ikke specifik behandling for GDM. Vi gennemfører et åbent randomiseret klinisk forsøg, to grupper, gruppe 1 (kvinder med behandling for GDM) og gruppe 2 (kvinder med rutinemæssig behandling). Diagnosen GDM vil blive udført med en enkelt ændret værdi under 75g OGTT: faste ≥ 92 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL og 2 timer ≥ 153 mg/dL. Behandlingen består af medicinsk ernæringsterapi (MNT), som omfatter begrænset diæt 45% kulhydrat, motion og selvkontrol af glukose, hvis ikke nå terapeutiske mål vil metformin og/eller insulin blive tilføjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet mellem 18-30 ugers graviditet

  • 75-g oral glukosetolerancetest ved 20-30 ugers svangerskab med kun én ændret værdi mellem: Fastende 92-99 mg/dL

    1. time 180-211 mg/dL

    2. time 153-177 mg/dL

      Ekskluderingskriterier:

  • Prægestationsdiabetes (første gang diagnosticeret under graviditet) defineret ved ændrede værdier under 75-g oral glucosetolerancetest ovenfor:

Fastende >126 mg/dL 2 timer >200 mg/dL

-To eller flere ændrede værdier under oral glukosetolerancetest ovenfor: Fastende 92 mg/dL

  1. time 180 mg/dL

  2. time 153 mg/dL

    • Flerfoldsgraviditet
    • Aktiv kronisk systemisk sygdom som hyperthyroidisme, ildsted, lever- eller nyresygdom, immunologisk sygdom som lupus og kronisk hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Medicinsk ernæringsterapi plus selvmonitorering af kapillære glukoseniveauer og om nødvendigt lægemiddelbehandling (metformin eller insulin), når målene ikke nås.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ernæringsterapi
individualiseret medicinsk ernæringsterapi fra en kvalificeret ernæringsekspert, som tog hensyn til en kvindes før-graviditetsvægt, aktivitetsniveau, diætindtag og vægtøgning, instruktioner om, hvordan man selv overvåger kapillære glucoseniveauer to til fire gange dagligt, indtil niveauerne havde været i anbefalet område (fastende glukoseniveauer ikke mere end 95 mg/dL og 1 time postprandial mindre end 140 mg/dL). Lægemiddelbehandling vil begynde med metformin eller insulin, når kapillære glucoseniveauer ikke er opfyldt de anbefalede niveauer efter mindst to ugers behandling.
Ingen indgriben: Rutineplejegruppe
Prænatal rutinepleje uden medicinsk ernæringsterapi og uden selvmonitorering af kapillære glucoseniveauer og lægemiddelbehandling specifik for GDM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: obstetrisk opløsning (fødsel)
Kønsspecifik fødselsvægt for gestationsalder over 90. percentilen af ​​mexicanske føtale vækstkurver.
obstetrisk opløsning (fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 ugers graviditet til fødslen
forekomst af kvinder i finalen af ​​graviditeten, som har forhøjet blodtryk > 140/90 og proteinuri (mere end 300 mg/dl) efter 20 ugers svangerskab.
fra 20 ugers graviditet til fødslen
forekomst af kejsersnit
Tidsramme: fra 26 ugers graviditet til fødslen
Udvinding af fosteret ved hjælp af abdominal hysterotomi.
fra 26 ugers graviditet til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registry Identifier: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Medicinsk ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner