Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de behandeling van zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd volgens de IADPSG-criteria.

24 december 2021 bijgewerkt door: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Werkzaamheid van behandeling bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus gediagnosticeerd door één gewijzigde waarde door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Er is een gebrek aan internationale uniformiteit in de aanpak van de screening en diagnostiek van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). De nieuwe diagnostische criteria van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) op basis van gegevens uit de studie van Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) hebben tot controverse geleid vanwege het gebrek aan klinisch bewijs van behandelingsvoordeel voor milde zwangerschapsdiabetes en de behandelingseffecten op perinatale uitkomsten. Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van de behandeling te kennen om ongunstige zwangerschapsuitkomsten te verminderen bij Mexicaanse vrouwen met de diagnose GDM volgens IADPSG-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel geen bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken over de werkzaamheid van de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), gediagnosticeerd door een enkele gewijzigde waarde tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g (75 g OGTT), voorgesteld door de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) om ongunstige perinatale uitkomsten (APO) te verminderen. In onze instelling wordt de GDM-diagnose vastgesteld met twee of meer gewijzigde waarden tijdens 75g OGTT, vrouwen met één gewijzigde waarde tijdens OGTT worden niet als GDM beschouwd en daarom krijgen die vrouwen geen specifieke behandeling voor GDM. We voeren een open gerandomiseerde klinische studie uit, twee groepen, groep 1 (vrouwen met behandeling voor GDM) en groep 2 (vrouwen met routinematige zorg). De diagnose GDM zal worden uitgevoerd met een enkele gewijzigde waarde tijdens 75 g OGTT: nuchter ≥ 92 mg / dL, 1 uur ≥ 180 mg / dL en 2 uur ≥ 153 mg / dL. De behandeling bestaat uit medische voedingstherapie (MNT), waaronder een beperkt dieet met 45% koolhydraten, lichaamsbeweging en zelfcontrole van de glucosespiegel. Indien de therapeutische doelen niet worden bereikt, wordt metformine en/of insuline toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap tussen 18-30 weken zwangerschap

  • 75 g orale glucosetolerantietest bij 20-30 weken zwangerschap met slechts één gewijzigde waarde tussen: Nuchter 92-99 mg/dL

    1. uur 180-211 mg/dL

    2. uur 153-177 mg/dL

      Uitsluitingscriteria:

  • Prezwangerschapsdiabetes (voor het eerst gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap) gedefinieerd door gewijzigde waarden tijdens een orale glucosetolerantietest van 75 g hierboven:

Nuchter >126 mg/dL 2 uur >200 mg/dL

-Twee of meer gewijzigde waarden tijdens orale glucosetolerantietest hierboven: Nuchter 92 mg/dL

  1. uur 180 mg/dL

  2. uur 153 mg/dL

    • Meerling zwangerschap
    • Actieve chronische systemische ziekte zoals hyperthyreoïdie, hart-, lever- of nierziekte, immunologische ziekte zoals lupus en chronische hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Medische voedingstherapie plus zelfcontrole van capillaire glucosespiegels en indien nodig medicamenteuze therapie (metformine of insuline) wanneer doelen niet worden gehaald.
Gedragsmatig: Medische voedingstherapie
geïndividualiseerde medische voedingstherapie van een gekwalificeerde voedingsdeskundige die rekening hield met het gewicht van de vrouw vóór de zwangerschap, het activiteitenniveau, de inname via de voeding en de gewichtstoename, instructies voor zelfcontrole van de capillaire glucosespiegels twee tot vier keer per dag totdat de niveaus in de aanbevolen bereik (nuchtere glucosewaarden niet meer dan 95 mg/dL en 1 uur postprandiaal minder dan 140 mg/dL). Medicamenteuze therapie begint met metformine of insuline wanneer de capillaire glucosespiegels na ten minste twee weken behandeling niet de aanbevolen niveaus bereiken.
Geen tussenkomst: Routinematige zorggroep
Prenatale routinezorg zonder medische voedingstherapie en zonder zelfcontrole van capillaire glucosespiegels en medicamenteuze therapie specifiek voor GDM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van groot voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: verloskundige oplossing (geboorte)
Geslachtsspecifiek geboortegewicht voor zwangerschapsduur boven het 90e percentiel van Mexicaanse foetale groeicurven.
verloskundige oplossing (geboorte)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
incidentie van vrouwen aan het eind van de zwangerschap met hoge bloeddruk > 140/90 en proteïnurie (meer dan 300 mg/dl) na 20 weken zwangerschap.
vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
incidentie keizersnede
Tijdsspanne: vanaf 26 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Extractie van de foetus door middel van abdominale hysterotomie.
vanaf 26 weken zwangerschap tot aan de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Register-ID: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Medische voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren