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Eficácia do Tratamento para Diabetes Gestacional Diagnosticado pelos Critérios IADPSG.

24 de dezembro de 2021 atualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Eficácia do Tratamento em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional Diagnosticado por Um Valor Alterado pela Associação Internacional de Critérios de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG).

Existe uma falta de uniformidade internacional na abordagem ao rastreio e diagnóstico da diabetes mellitus gestacional (DMG). Os novos critérios diagnósticos da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG) com base em dados do estudo de Hiperglicemia e Resultados Adversos da Gravidez (HAPO) criaram controvérsia devido à falta de evidência clínica do benefício do tratamento para DMG leve e o efeitos do tratamento sobre os resultados perinatais. O objetivo do presente estudo é conhecer a eficácia do tratamento para reduzir os resultados adversos da gravidez em mulheres mexicanas diagnosticadas com DMG pelos critérios do IADPSG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente não há evidências de ensaios clínicos randomizados sobre a eficácia do tratamento do diabetes mellitus gestacional (DMG), diagnosticado por um único valor alterado durante um teste oral de tolerância à glicose de 75g (75g OGTT), proposto pela Associação Internacional de Grupos de Estudos de Diabetes e Gravidez ( IADPSG) para reduzir resultados perinatais adversos (APO). Em nossa instituição o diagnóstico de DMG é estabelecido com dois ou mais valores alterados durante o TOTG de 75g, mulheres com um valor alterado durante o TOTG não são consideradas DMG e, portanto, essas mulheres não recebem tratamento específico para DMG. Realizamos um ensaio clínico randomizado aberto, dois grupos, Grupo 1 (mulheres com tratamento para DMG) e grupo 2 (mulheres com atendimento de rotina). O diagnóstico de DMG será feito com um único valor alterado durante TOTG 75g: jejum ≥ 92mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL e 2 horas ≥ 153 mg/dL. O tratamento consiste em terapia nutricional médica (MNT), que inclui dieta restrita a 45% de carboidratos, exercícios e automonitoramento da glicemia, caso não atinjam as metas terapêuticas será adicionada metformina e/ou insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única entre 18-30 semanas de gestação

  • Teste oral de tolerância à glicose com 75 g na 20-30ª semana de gestação com apenas um valor alterado entre: Jejum 92-99 mg/dL

    1. hora 180-211 mg/dL

    2. hora 153-177 mg/dL

      Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-gestacional (diagnosticado pela primeira vez na gravidez) definido por valores alterados durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g acima:

Jejum >126 mg/dL 2 horas >200 mg/dL

-Dois ou mais valores alterados durante o teste oral de tolerância à glicose acima: Jejum 92 mg/dL

  1. hora 180 mg/dL

  2. hora 153 mg/dL

    • gravidez múltipla
    • Doença sistêmica crônica ativa como hipertireoidismo, cardiopatia, doença hepática ou renal, doença imunológica como lúpus e hipertensão crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Terapia nutricional médica mais automonitoramento dos níveis de glicose capilar e, se necessário, terapia medicamentosa (metformina ou insulina) quando as metas não forem atingidas.
Comportamental: Terapia Nutricional Médica
terapia nutricional médica individualizada de um nutricionista qualificado que levou em consideração o peso pré-gravidez da mulher, nível de atividade, ingestão alimentar e ganho de peso, instruções sobre como automonitorar os níveis de glicose capilar duas a quatro vezes ao dia até que os níveis estivessem no intervalo recomendado (níveis de glicose em jejum não superiores a 95 mg/dL e 1 hora pós-prandial inferiores a 140 mg/dL). A terapia medicamentosa começará com metformina ou insulina quando os níveis de glicose capilar não atingirem os níveis recomendados após pelo menos duas semanas de tratamento.
Sem intervenção: Grupo de cuidados de rotina
Pré-natal de rotina sem terapia medicamentosa nutricional e sem automonitoramento da glicemia capilar e terapia medicamentosa específica para DMG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de grande para a idade gestacional
Prazo: resolução obstétrica (nascimento)
Peso ao nascer específico do sexo para a idade gestacional acima do percentil 90 das curvas de crescimento fetal mexicano.
resolução obstétrica (nascimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até o nascimento
incidência de mulheres no final da gestação que apresentam hipertensão arterial > 140/90 e proteinúria (mais de 300 mg/dl) após 20 semanas de gestação.
de 20 semanas de gestação até o nascimento
incidência de cesariana
Prazo: de 26 semanas de gestação até o nascimento
Extração do feto por meio de histerotomia abdominal.
de 26 semanas de gestação até o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificador de registro: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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