Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby gestačního diabetu diagnostikovaného podle kritérií IADPSG.

24. prosince 2021 aktualizováno: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Účinnost léčby u žen s gestačním diabetem mellitus diagnostikovaným podle jedné změněné hodnoty podle kritérií Mezinárodní asociace diabetiků a studijních skupin pro těhotenství (IADPSG).

V přístupu ke screeningu a diagnostice gestačního diabetes mellitus (GDM) chybí mezinárodní jednota. Nová diagnostická kritéria Mezinárodní asociace pro studium diabetu a těhotenství (IADPSG) založená na údajích ze studie hyperglykémie a nežádoucích výsledků těhotenství (HAPO) vyvolala kontroverzi kvůli nedostatku klinických důkazů o přínosu léčby pro mírný GDM a účinky léčby na perinatální výsledky. Účelem této studie je znát účinnost léčby ke snížení nepříznivých výsledků těhotenství u mexických žen s diagnostikovanou GDM podle kritérií IADPSG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné důkazy z randomizovaných klinických studií o účinnosti léčby gestačního diabetes mellitus (GDM), diagnostikovaného jedinou změněnou hodnotou během 75g orálního glukózového tolerančního testu (75g OGTT), navrženého Mezinárodní asociací diabetiků a studijních skupin pro těhotenství ( IADPSG) ke snížení nežádoucích perinatálních výsledků (APO). Na našem pracovišti je diagnóza GDM stanovena se dvěma nebo více změněnými hodnotami během 75g OGTT, ženy s jednou změněnou hodnotou během OGTT nejsou považovány za GDM, a proto tyto ženy nedostávají specifickou léčbu pro GDM. Provádíme otevřenou randomizovanou klinickou studii, dvě skupiny, skupina 1 (ženy s léčbou GDM) a skupina 2 (ženy s běžnou péčí). Diagnóza GDM bude provedena s jednou změněnou hodnotou během 75g OGTT: nalačno ≥ 92 mg / dl, 1 hodina ≥ 180 mg / dl a 2 hodiny ≥ 153 mg / dl. Léčba se skládá z lékařské nutriční terapie (MNT), která zahrnuje omezenou dietu 45% sacharidů, cvičení a vlastní monitorování glukózy, pokud nedosáhnete terapeutických cílů, přidá se metformin a/nebo inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství mezi 18-30 týdnem těhotenství

  • 75g perorální glukózový toleranční test ve 20.–30. týdnu gestace s pouze jednou změněnou hodnotou mezi: Nalačno 92–99 mg/dl

    1. hodina 180-211 mg/dl

    2. hodina 153-177 mg/dl

      Kritéria vyloučení:

  • Pregestační diabetes (poprvé diagnostikovaný v těhotenství) definovaný změněnými hodnotami během 75g perorálního glukózového tolerančního testu výše:

Nalačno >126 mg/dl 2 hodiny >200 mg/dl

-Dvě nebo více změněných hodnot během orálního glukózového tolerančního testu výše: Nalačno 92 mg/dl

  1. hodinu 180 mg/dl

  2. hodinu 153 mg/dl

    • Vícečetné těhotenství
    • Aktivní chronické systémové onemocnění jako hypertyreóza, onemocnění srdce, jater nebo ledvin, imunologické onemocnění jako lupus a chronická hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná nutriční terapie plus vlastní monitorování kapilárních hladin glukózy a v případě potřeby medikamentózní terapie (metformin nebo inzulín), pokud nejsou splněny cíle.
Behaviorální: Lékařská nutriční terapie
individualizovaná léčebná nutriční terapie od kvalifikovaného odborníka na výživu, která vzala v úvahu váhu ženy před otěhotněním, úroveň aktivity, dietní příjem a přírůstek hmotnosti, pokyny, jak samostatně monitorovat hladiny glukózy v kapilárách dvakrát až čtyřikrát denně, dokud hladiny nedosáhly doporučené rozmezí (hladiny glukózy nalačno ne více než 95 mg/dl a 1 hodinu po jídle méně než 140 mg/dl). Medikamentózní terapie bude zahájena metforminem nebo inzulinem, pokud hladiny glukózy v kapilárách nedosahují doporučených hodnot po alespoň dvou týdnech léčby.
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Prenatální rutinní péče bez medikamentózní nutriční terapie a bez vlastního monitorování hladin kapilární glukózy a medikamentózní terapie specifické pro GDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt velkého pro gestační věk
Časové okno: porodnické řešení (porod)
Porodní specifická porodní hmotnost pro gestační věk nad 90. percentilem mexických křivek růstu plodu.
porodnické řešení (porod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt preeklampsie
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do porodu
výskyt žen v závěru těhotenství, které mají vysoký krevní tlak > 140/90 a proteinurii (více než 300 mg/dl) po 20. týdnu těhotenství.
od 20. týdne těhotenství do porodu
výskyt císařského řezu
Časové okno: od 26. týdne těhotenství do porodu
Extrakce plodu pomocí břišní hysterotomie.
od 26. týdne těhotenství do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identifikátor registru: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit