Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IADPSG-kritériumok alapján diagnosztizált terhességi cukorbetegség kezelésének hatékonysága.

2021. december 24. frissítette: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

A terhességi cukorbetegségben szenvedő nők kezelésének hatékonysága, amelyet a Nemzetközi Diabetes és Terhességi Vizsgálati Csoportok Szövetsége (IADPSG) egy megváltozott érték alapján diagnosztizált.

Hiányzik a nemzetközi egységesség a terhességi diabetes mellitus (GDM) szűrésének és diagnosztizálásának megközelítésében. A Diabétesz és Terhességi Vizsgálati Csoportok Nemzetközi Szövetsége (IADPSG) új diagnosztikai kritériumai, amelyek a hiperglikémia és a nemkívánatos terhességi eredmények (HAPO) vizsgálatából származó adatokon alapulnak, vitákat váltottak ki, mivel nincs klinikai bizonyíték a kezelés előnyeiről az enyhe GDM és a a kezelés hatása a perinatális kimenetelre. Jelen tanulmány célja, hogy megismerje a kezelés hatékonyságát a kedvezőtlen terhességi kimenetel csökkentésére azoknál a mexikói nőknél, akiknél GDM-et diagnosztizáltak az IADPSG kritériumai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincs bizonyíték a véletlen besorolásos klinikai vizsgálatokból a terhességi diabetes mellitus (GDM) kezelésének hatékonyságára, amelyet a Nemzetközi Diabetes és Terhességi Vizsgálati Csoportok Szövetsége által javasolt 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (75 g OGTT) során egyetlen megváltozott érték diagnosztizált. IADPSG) a káros perinatális kimenetelek (APO) csökkentésére. Intézményünkben 75g OGTT alatt két vagy több megváltozott értékkel állapítják meg a GDM-diagnózist, az OGTT alatt egy értékkel megváltozott nők nem számítanak GDM-nek, így azok a nők nem részesülnek specifikus kezelésben a GDM miatt. Nyílt randomizált klinikai vizsgálatot végzünk két csoporttal, az 1. csoporttal (GDM-kezelésben részesülő nők) és a 2. csoporttal (rutinkezelésben részesülő nők). A GDM diagnosztizálása egyetlen megváltoztatott értékkel történik 75 g OGTT alatt: éhgyomorra ≥ 92 mg/dL, 1 óra ≥ 180 mg/dL és 2 óra ≥ 153 mg/dL. A kezelés orvosi táplálkozási terápiából (MNT) áll, amely magában foglalja a korlátozott diétát, 45%-os szénhidrátot, testmozgást és a glükóz önellenőrzését, ha nem éri el a terápiás célokat, metformint és/vagy inzulint adunk hozzá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11000
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség 18-30 hetes terhesség között

  • 75 g-os orális glükóz-tolerancia teszt 20-30 hetes terhességnél, csak egy érték változott a következő értékek között: Éhgyomri 92-99 mg/dl

    1. óra 180-211 mg/dl

    2. óra 153-177 mg/dl

      Kizárási kritériumok:

  • Pregesztációs diabétesz (először terhességben diagnosztizálták), amelyet a fenti 75 g-os orális glükóz-tolerancia teszt során megváltozott értékek határoznak meg:

Éhgyomri >126 mg/dl 2 óra >200 mg/dl

- Két vagy több megváltozott érték a fenti orális glükóz tolerancia teszt során: Éhgyomri 92 mg/dl

  1. óra 180 mg/dl

  2. óra 153 mg/dl

    • Többszörös terhesség
    • Aktív krónikus szisztémás betegség, mint pajzsmirigy-túlműködés, szívbetegség, máj- vagy vesebetegség, immunológiai betegség, mint lupus és krónikus magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Orvosi táplálkozásterápia plusz a kapilláris glükózszint önellenőrzése és szükség esetén gyógyszeres kezelés (metformin vagy inzulin), ha a kitűzött célok nem teljesülnek.
Viselkedési: Orvosi táplálkozási terápia
egyénre szabott orvosi táplálkozási terápia képzett táplálkozási szakembertől, amely figyelembe vette a nő terhesség előtti súlyát, aktivitási szintjét, a táplálékfelvételt és a súlygyarapodást, valamint a kapilláris glükózszint önellenőrzésére vonatkozó utasításokat naponta kétszer-négy alkalommal, amíg a szint el nem érte ajánlott tartomány (éhgyomri glükózszint nem több, mint 95 mg/dl, és étkezés után 1 órával kevesebb, mint 140 mg/dl). A gyógyszeres kezelés metforminnal vagy inzulinnal kezdődik, ha a kapilláris glükózszint legalább kéthetes kezelés után nem éri el az ajánlott szintet.
Nincs beavatkozás: Rutin gondozási csoport
Szülés előtti rutin ellátás orvosi táplálkozási terápia és a kapilláris glükózszint önellenőrzése és a GDM-re specifikus gyógyszeres kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nagy előfordulási gyakorisága a terhességi korhoz képest
Időkeret: szülészeti megoldás (szülés)
A mexikói magzati növekedési görbék 90. ​​százaléka feletti nemi fajlagos születési súly a terhességi korhoz képest.
szülészeti megoldás (szülés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
preeclampsia előfordulása
Időkeret: a terhesség 20. hetétől a születésig
azoknál a nőknél a terhesség végén, akiknél a magas vérnyomás > 140/90 és proteinuria (több mint 300 mg/dl) 20 hetes terhesség után.
a terhesség 20. hetétől a születésig
császármetszés előfordulása
Időkeret: a terhesség 26. hetétől a születésig
A magzat kivonása hasi hiszterotómiával.
a terhesség 26. hetétől a születésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registry Identifier: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Orvosi táplálkozási terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel