Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia cukrzycy ciążowej diagnozowanej według kryteriów IADPSG.

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Skuteczność leczenia kobiet z cukrzycą ciążową zdiagnozowaną na podstawie jednej zmienionej wartości według kryteriów Międzynarodowego Stowarzyszenia Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Brak jest jednolitości międzynarodowej w podejściu do badań przesiewowych i diagnozy cukrzycy ciążowej (GDM). Nowe kryteria diagnostyczne opracowane przez International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) oparte na danych z badania Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes (HAPO) wywołały kontrowersje ze względu na brak dowodów klinicznych na korzyści z leczenia łagodnej cukrzycy ciążowej oraz wpływ leczenia na wyniki okołoporodowe. Celem niniejszego badania jest poznanie skuteczności leczenia w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników ciąży u meksykańskich kobiet, u których zdiagnozowano GDM według kryteriów IADPSG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma dowodów z randomizowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności leczenia cukrzycy ciążowej (GDM), diagnozowanej na podstawie pojedynczej zmienionej wartości podczas doustnego testu tolerancji 75 g glukozy (75 g OGTT), zaproponowanej przez International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) w celu zmniejszenia niekorzystnych wyników okołoporodowych (APO). W naszej placówce diagnoza GDM jest ustalana na podstawie dwóch lub więcej zmienionych wartości podczas OGTT 75 g, kobiety z jedną zmienioną wartością podczas OGTT nie są uważane za GDM i dlatego te kobiety nie otrzymują specyficznego leczenia GDM. Przeprowadzamy otwarte randomizowane badanie kliniczne, dwie grupy, Grupa 1 (kobiety leczone na GDM) i grupa 2 (kobiety objęte rutynową opieką). Rozpoznanie GDM zostanie przeprowadzone z pojedynczą zmienioną wartością podczas 75g OGTT: na czczo ≥ 92mg/dL, 1-godzina ≥ 180 mg/dL i 2-godzina ≥ 153 mg/dL. Leczenie polega na medycznej terapii żywieniowej (MNT), która obejmuje dietę o ograniczonej zawartości węglowodanów 45%, ćwiczenia fizyczne i samokontrolę glukozy, jeśli nie osiągnięto celów terapeutycznych, zostanie dodana metformina i/lub insulina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza między 18 a 30 tygodniem ciąży

  • 75 g doustny test tolerancji glukozy w 20-30 tygodniu ciąży z tylko jedną zmienioną wartością pomiędzy: Na czczo 92-99 mg/dl

    1. godzina 180-211 mg/dl

    2. godzina 153-177 mg/dl

      Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa (po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży) zdefiniowana jako zmienione wartości podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy powyżej:

Na czczo >126 mg/dl 2 godziny >200 mg/dl

- Dwie lub więcej zmienionych wartości podczas doustnego testu obciążenia glukozą powyżej: Na czczo 92 mg/dl

  1. godzina 180 mg/dl

  2. godzina 153 mg/dl

    • Ciąża mnoga
    • Czynna przewlekła choroba ogólnoustrojowa jak nadczynność tarczycy, serce, choroba wątroby lub nerek, choroba immunologiczna jak toczeń i przewlekłe nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Medyczna terapia żywieniowa plus samokontrola poziomu glukozy we krwi kapilarnej i, jeśli to konieczne, farmakoterapia (metformina lub insulina), gdy cele nie są osiągane.
Behawioralne: Medyczna terapia żywieniowa
zindywidualizowana medyczna terapia żywieniowa prowadzona przez wykwalifikowanego dietetyka, uwzględniająca wagę kobiety przed ciążą, poziom aktywności, sposób żywienia i przyrost masy ciała, instrukcje samokontroli poziomu glukozy we krwi kapilarnej dwa do czterech razy dziennie, aż do osiągnięcia wartości prawidłowych zalecany zakres (poziom glukozy na czczo nie większy niż 95 mg/dl i 1 godzinę po posiłku poniżej 140 mg/dl). Leczenie farmakologiczne rozpocznie się od metforminy lub insuliny, gdy poziom glukozy we krwi kapilarnej nie osiągnie zalecanego poziomu po co najmniej dwóch tygodniach leczenia.
Brak interwencji: Rutynowa grupa opiekuńcza
Rutynowa opieka prenatalna bez dietoterapii medycznej i samokontroli poziomu glukozy we krwi włośniczkowej oraz farmakoterapii swoistej dla GDM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania duża w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: rozdzielczość położnicza (poród)
Specyficzna dla płci masa urodzeniowa dla wieku ciążowego powyżej 90 percentyla meksykańskich krzywych wzrostu płodu.
rozdzielczość położnicza (poród)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
częstość występowania kobiet w końcowym etapie ciąży z nadciśnieniem > 140/90 i białkomoczem (powyżej 300 mg/dl) po 20. tygodniu ciąży.
od 20 tygodnia ciąży do porodu
częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: od 26 tygodnia ciąży do porodu
Ekstrakcja płodu za pomocą histerotomii brzusznej.
od 26 tygodnia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identyfikator rejestru: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Medyczna terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj