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Wirksamkeit der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert nach den IADPSG-Kriterien.

24. Dezember 2021 aktualisiert von: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Wirksamkeit der Behandlung bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus, bei dem nach den Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) ein veränderter Wert diagnostiziert wurde.

Es besteht ein Mangel an internationaler Einheitlichkeit bei der Herangehensweise an das Screening und die Diagnose von Gestationsdiabetes mellitus (GDM). Die neuen diagnostischen Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), die auf Daten aus der Studie zu Hyperglykämie und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen (HAPO) basieren, haben zu Kontroversen geführt, da keine klinischen Beweise für den Behandlungsnutzen bei mildem GDM vorliegen Auswirkungen der Behandlung auf perinatale Ergebnisse. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung zur Reduzierung unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse bei mexikanischen Frauen zu ermitteln, bei denen nach IADPSG-Kriterien GDM diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Beweise aus randomisierten klinischen Studien zur Wirksamkeit der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), diagnostiziert durch einen einzelnen veränderten Wert während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (75 g OGTT), vorgeschlagen von der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) zur Reduzierung unerwünschter perinataler Ergebnisse (APO). In unserer Einrichtung wird die GDM-Diagnose mit zwei oder mehr veränderten Werten während der 75-g-OGTT erstellt. Frauen mit einem veränderten Wert während der OGTT gelten nicht als GDM und erhalten daher keine spezifische Behandlung für GDM. Wir führen eine offene, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen durch: Gruppe 1 (Frauen mit GDM-Behandlung) und Gruppe 2 (Frauen mit routinemäßiger Pflege). Die Diagnose von GDM wird mit einem einzigen veränderten Wert während 75 g OGTT durchgeführt: Nüchtern ≥ 92 mg/dl, 1 Stunde ≥ 180 mg/dl und 2 Stunden ≥ 153 mg/dl. Die Behandlung besteht aus einer medizinischen Ernährungstherapie (MNT), die eine eingeschränkte Diät mit 45 % Kohlenhydraten, Bewegung und Selbstüberwachung des Glukosespiegels umfasst. Wenn die therapeutischen Ziele nicht erreicht werden, werden Metformin und/oder Insulin hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zwischen der 18. und 30. Schwangerschaftswoche

  • Oraler 75-g-Glukosetoleranztest in der 20.–30. Schwangerschaftswoche mit nur einem veränderten Wert zwischen: Nüchtern 92–99 mg/dl

    1. Stunde 180-211 mg/dL

    2. Stunde 153-177 mg/dL

      Ausschlusskriterien:

  • Prägestationsdiabetes (erstmals in der Schwangerschaft diagnostiziert), definiert durch veränderte Werte während des oben genannten oralen 75-g-Glukosetoleranztests:

Fasten >126 mg/dL 2 Stunden >200 mg/dL

-Zwei oder mehr veränderte Werte während des oben genannten oralen Glukosetoleranztests: Nüchtern 92 mg/dl

  1. Stunde 180 mg/dL

  2. Stunde 153 mg/dL

    • Multiple Schwangerschaft
    • Aktive chronische Systemerkrankungen wie Hyperthyreose, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, immunologische Erkrankungen wie Lupus und chronischer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Medizinische Ernährungstherapie plus Selbstkontrolle des kapillären Glukosespiegels und ggf. medikamentöse Therapie (Metformin oder Insulin), wenn die Ziele nicht erreicht werden.
Verhalten: Medizinische Ernährungstherapie
individuelle medizinische Ernährungstherapie durch einen qualifizierten Ernährungsberater, die das Gewicht der Frau vor der Schwangerschaft, das Aktivitätsniveau, die Nahrungsaufnahme und die Gewichtszunahme berücksichtigt, Anweisungen zur Selbstüberwachung des kapillären Glukosespiegels zwei- bis viermal täglich, bis die Werte im Normalbereich liegen empfohlener Bereich (Nüchternglukosespiegel nicht mehr als 95 mg/dl und 1 Stunde postprandial weniger als 140 mg/dl). Die medikamentöse Therapie beginnt mit Metformin oder Insulin, wenn der kapilläre Glukosespiegel nach mindestens zweiwöchiger Behandlung nicht die empfohlenen Werte erreicht.
Kein Eingriff: Routine-Pflegegruppe
Vorgeburtliche Routineversorgung ohne medizinische Ernährungstherapie und ohne Selbstüberwachung des Kapillarglukosespiegels und medikamentöse Therapie speziell für GDM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz für das Gestationsalter groß
Zeitfenster: geburtshilfliche Lösung (Geburt)
Geschlechtsspezifisches Geburtsgewicht für ein Gestationsalter über dem 90. Perzentil der mexikanischen fetalen Wachstumskurven.
geburtshilfliche Lösung (Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Inzidenz von Frauen am Ende der Schwangerschaft, die nach der 20. Schwangerschaftswoche einen hohen Blutdruck > 140/90 und Proteinurie (mehr als 300 mg/dl) haben.
von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Extraktion des Fötus mittels abdominaler Hysterotomie.
von der 26. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registrierungskennung: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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