Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения гестационного диабета, диагностированного по критериям IADPSG.

24 декабря 2021 г. обновлено: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Эффективность лечения женщин с гестационным сахарным диабетом, диагностированным по одному измененному значению по критериям Международной ассоциации исследований диабета и беременности (IADPSG).

Существует отсутствие международного единообразия в подходах к скринингу и диагностике гестационного сахарного диабета (ГСД). Новые диагностические критерии Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG), основанные на данных исследования гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности (HAPO), вызвали споры из-за отсутствия клинических доказательств эффективности лечения легкого ГСД и Влияние лечения на перинатальные исходы. Целью настоящего исследования является изучение эффективности лечения для снижения неблагоприятных исходов беременности у мексиканских женщин с диагнозом ГСД по критериям IADPSG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время нет данных рандомизированных клинических испытаний об эффективности лечения гестационного сахарного диабета (ГСД), диагностированного по единственному изменению значения во время перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы (75 г ПГТТ), предложенного Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups). IADPSG) для снижения неблагоприятных перинатальных исходов (АПО). В нашем учреждении диагноз ГСД устанавливается при наличии двух или более измененных значений во время ПГТТ 75 г, женщины с одним измененным значением во время ОГТТ не считаются ГСД, и поэтому эти женщины не получают специфического лечения ГСД. Мы проводим открытое рандомизированное клиническое исследование, две группы: 1-я группа (женщины, получающие лечение по поводу ГСД) и 2-я группа (женщины, получающие рутинное лечение). Диагноз ГСД будет выполнен с одним измененным значением во время 75g OGTT: натощак ≥ 92 мг/дл, через 1 час ≥ 180 мг/дл и через 2 часа ≥ 153 мг/дл. Лечение состоит из лечебной диетотерапии (МНТ), которая включает в себя диету с ограничением углеводов до 45%, физические упражнения и самоконтроль уровня глюкозы, при недостижении терапевтических целей добавляются метформин и/или инсулин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enrique Reyes-Muñoz, MD. PhD
  • Номер телефона: 299 +525555209900
  • Электронная почта: dr.enriquereyes@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 11000
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Контакт:
          • Nayeli Martínez-Cruz, MD
          • Номер телефона: 299 +525555209900
          • Электронная почта: nayemc_21@hotmail.com
        • Контакт:
          • Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD.
          • Номер телефона: 299 +525555209900
          • Электронная почта: dr.enriquereyes@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность в сроке 18-30 недель

  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г на сроке беременности 20–30 недель с изменением только одного значения между: Натощак 92–99 мг/дл

    1. час 180-211 мг/дл

    2. час 153-177 мг/дл

      Критерий исключения:

  • Прегестационный диабет (впервые диагностированный во время беременности), определяемый по измененным значениям во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г выше:

Натощак >126 мг/дл 2 часа >200 мг/дл

- Два или более измененных значения во время перорального теста на толерантность к глюкозе выше: натощак 92 мг/дл

  1. час 180 мг/дл

  2. час 153 мг/дл

    • Многоплодная беременность
    • Активное хроническое системное заболевание, такое как гипертиреоз, очаговые, печеночные или почечные заболевания, иммунологические заболевания, такие как волчанка и хроническая гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Лечебная диетотерапия плюс самоконтроль уровня глюкозы в капиллярах и, при необходимости, медикаментозная терапия (метформин или инсулин), когда цели не достигаются.
Поведенческий: Лечебное питание
индивидуальная лечебная диетотерапия от квалифицированного диетолога, учитывающая вес женщины до беременности, уровень активности, потребление пищи и прибавка в весе, инструкции о том, как самостоятельно контролировать уровень капиллярной глюкозы два-четыре раза в день, пока уровни не будут рекомендуемый диапазон (уровень глюкозы натощак не более 95 мг/дл и через 1 час после приема пищи менее 140 мг/дл). Медикаментозная терапия начинается с метформина или инсулина, когда уровень глюкозы в капиллярах не достигает рекомендуемого уровня после как минимум двух недель лечения.
Без вмешательства: Группа повседневного ухода
Пренатальная рутинная помощь без медикаментозной диетотерапии и без самоконтроля уровня глюкозы в капиллярах и лекарственной терапии, специфичной для ГСД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота больших для гестационного возраста
Временное ограничение: акушерское разрешение (роды)
Половая удельная масса тела при рождении для гестационного возраста выше 90-го процентиля мексиканских кривых роста плода.
акушерское разрешение (роды)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота преэклампсии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до рождения
заболеваемость женщин в конце беременности с высоким кровяным давлением > 140/90 и протеинурией (более 300 мг/дл) после 20 недель беременности.
с 20 недель беременности до рождения
частота кесарева сечения
Временное ограничение: с 26 недель беременности до рождения
Извлечение плода путем абдоминальной гистеротомии.
с 26 недель беременности до рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Следователи

  • Главный следователь: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Идентификатор реестра: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться