Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del trattamento per il diabete gestazionale diagnosticato dai criteri IADPSG.

24 dicembre 2021 aggiornato da: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Efficacia del trattamento nelle donne con diabete mellito gestazionale diagnosticato da un valore alterato dall'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Vi è una mancanza di uniformità internazionale nell'approccio allo screening e alla diagnosi del diabete mellito gestazionale (GDM). I nuovi criteri diagnostici dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) basati sui dati dello studio sull'iperglicemia e gli esiti avversi della gravidanza (HAPO) hanno creato polemiche a causa della mancanza di prove cliniche del beneficio del trattamento per il GDM lieve e il effetti del trattamento sugli esiti perinatali. Lo scopo del presente studio è conoscere l'efficacia del trattamento per ridurre gli esiti avversi della gravidanza nelle donne messicane con diagnosi di GDM secondo i criteri IADPSG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente nessuna evidenza da studi clinici randomizzati sull'efficacia del trattamento del diabete mellito gestazionale (GDM), diagnosticato da un singolo valore alterato durante un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (75 g OGTT), proposto dall'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) per ridurre gli esiti avversi perinatali (APO). Nella nostra istituzione la diagnosi di GDM viene stabilita con due o più valori alterati durante 75g OGTT, le donne con un valore alterato durante OGTT non sono considerate GDM e quindi quelle donne non ricevono un trattamento specifico per GDM. Conduciamo uno studio clinico randomizzato aperto, due gruppi, Gruppo 1 (donne con trattamento per GDM) e gruppo 2 (donne con cure di routine). La diagnosi di GDM verrà eseguita con un singolo valore alterato durante 75g OGTT: digiuno ≥ 92mg/dL, 1 ora ≥ 180 mg/dL e 2 ore ≥ 153 mg/dL. Il trattamento consiste in terapia medica nutrizionale (MNT), che comprende una dieta ristretta al 45% di carboidrati, esercizio fisico e automonitoraggio del glucosio, se non si raggiungono gli obiettivi terapeutici verranno aggiunte metformina e/o insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola tra la 18a e la 30a settimana di gestazione

  • Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g a 20-30 settimane di gestazione con un solo valore alterato tra: A digiuno 92-99 mg/dL

    1. ora 180-211 mg/dL

    2. ora 153-177 mg/dL

      Criteri di esclusione:

  • Diabete pregestazionale (diagnosi per la prima volta in gravidanza) definito da valori alterati durante il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g sopra:

A digiuno >126 mg/dL 2 ore >200 mg/dL

-Due o più valori alterati durante il test orale di tolleranza al glucosio di cui sopra: A digiuno 92 mg/dL

  1. ora 180 mg/dL

  2. ora 153 mg/dL

    • Gravidanza multipla
    • Malattie sistemiche croniche attive come ipertiroidismo, cuore, malattie epatiche o renali, malattie immunologiche come lupus e ipertensione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Terapia nutrizionale medica più automonitoraggio dei livelli di glucosio capillare e, se necessario, terapia farmacologica (metformina o insulina) quando gli obiettivi non vengono raggiunti.
Comportamentale: Terapia nutrizionale medica
terapia nutrizionale medica individualizzata da parte di un nutrizionista qualificato che ha preso in considerazione il peso pre-gravidanza, il livello di attività, l'assunzione alimentare e l'aumento di peso della donna, istruzioni su come auto-monitorare i livelli di glucosio capillare da due a quattro volte al giorno fino a quando i livelli non sono stati nel intervallo raccomandato (livelli di glucosio a digiuno non superiori a 95 mg/dL e 1 ora postprandiale inferiori a 140 mg/dL). La terapia farmacologica inizierà con metformina o insulina quando i livelli di glucosio capillare non raggiungono i livelli raccomandati dopo almeno due settimane di trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di cure di routine
Cure di routine prenatale senza terapia nutrizionale medica e senza automonitoraggio della glicemia capillare e terapia farmacologica specifica per GDM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di grandi dimensioni per l'età gestazionale
Lasso di tempo: risoluzione ostetrica (nascita)
Peso alla nascita specifico per sesso per età gestazionale superiore al 90° percentile delle curve di crescita fetale messicane.
risoluzione ostetrica (nascita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione alla nascita
incidenza di donne alla fine della gestazione con ipertensione > 140/90 e proteinuria (superiore a 300 mg/dl) dopo 20 settimane di gestazione.
dalla 20a settimana di gestazione alla nascita
incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: dalla 26a settimana di gestazione alla nascita
Estrazione del feto mediante isterotomia addominale.
dalla 26a settimana di gestazione alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificatore di registro: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia nutrizionale medica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi