Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling för graviditetsdiabetes diagnostiserad av IADPSG-kriterierna.

24 december 2021 uppdaterad av: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effektivitet av behandling hos kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus diagnostiserad av ett förändrat värde av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Det saknas internationell enhetlighet i tillvägagångssättet för screening och diagnos av graviditetsdiabetes mellitus (GDM). De nya diagnoskriterierna från International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) baserade på data från studien av hyperglykemi och negativa graviditetsutfall (HAPO) har skapat kontroverser på grund av bristen på kliniska bevis för behandlingsnytta för mild GDM och behandlingseffekter på perinatala resultat. Syftet med denna studie är att veta effektiviteten av behandling för att minska negativa graviditetsresultat hos mexikanska kvinnor som diagnostiserats med GDM enligt IADPSG-kriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande inga bevis från randomiserade kliniska prövningar på effektiviteten av behandling av graviditetsdiabetes mellitus (GDM), diagnostiserad av ett enda förändrat värde under ett 75g oralt glukostoleranstest (75g OGTT), föreslagit av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) för att minska negativa perinatala utfall (APO). I vår institution fastställs GDM-diagnos med två eller flera förändrade värden under 75g OGTT, kvinnor med ett ändrat värde under OGTT anses inte vara GDM och därför får dessa kvinnor inte specifik behandling för GDM. Vi genomför en öppen randomiserad klinisk prövning, två grupper, grupp 1 (kvinnor med behandling för GDM) och grupp 2 (kvinnor med rutinvård). Diagnosen GDM kommer att utföras med ett enda ändrat värde under 75g OGTT: fasta ≥ 92 mg/dL, 1 timme ≥ 180 mg/dL och 2 timmar ≥ 153 mg/dL. Behandlingen består av medicinsk näringsterapi (MNT), som inkluderar begränsad kost 45% kolhydrater, träning och egenkontroll av glukos, om inte nå terapeutiska mål kommer metformin och/eller insulin att läggas till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet mellan 18-30 graviditetsvecka

  • 75-g oralt glukostoleranstest vid 20-30 graviditetsvecka med endast ett ändrat värde mellan: Fastande 92-99 mg/dL

    1. timme 180-211 mg/dL

    2. timme 153-177 mg/dL

      Exklusions kriterier:

  • Pregestationsdiabetes (första diagnosen under graviditeten) definierad av ändrade värden under 75-g oralt glukostoleranstest ovan:

Fasta >126 mg/dL 2 timmar >200 mg/dL

-Två eller fler ändrade värden under oralt glukostoleranstest ovan: Fastande 92 mg/dL

  1. timme 180 mg/dL

  2. timme 153 mg/dL

    • Flerfaldig graviditet
    • Aktiv kronisk systemisk sjukdom som hypertyreos, härd, lever- eller njursjukdom, immunologisk sjukdom som lupus och kronisk hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Medicinsk näringsterapi plus självövervakning av kapillärglukosnivåer och vid behov läkemedelsbehandling (metformin eller insulin) när målen inte uppnås.
Beteende: Medicinsk näringsterapi
individualiserad medicinsk nutritionsterapi från en kvalificerad nutritionist som tog hänsyn till en kvinnas vikt före graviditeten, aktivitetsnivå, kostintag och viktökning, instruktioner om hur man själv övervakar kapillärglukosnivåerna två till fyra gånger dagligen tills nivåerna hade varit i nivån rekommenderat intervall (fasteglukosnivåer högst 95 mg/dL och 1 timme postprandial mindre än 140 mg/dL). Läkemedelsbehandling inleds med metformin eller insulin när kapillärglukosnivåerna inte uppnått de rekommenderade nivåerna efter minst två veckors behandling.
Inget ingripande: Rutinvårdsgrupp
Prenatal rutinvård utan medicinsk nutritionsterapi och utan självövervakning av kapillärglukosnivåer och läkemedelsbehandling specifik för GDM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av stor för graviditetsåldern
Tidsram: obstetrisk upplösning (födelse)
Könsspecifik födelsevikt för graviditetsålder över 90:e percentilen av mexikanska fostertillväxtkurvor.
obstetrisk upplösning (födelse)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av preeklampsi
Tidsram: från 20 veckors graviditet till födseln
förekomst av kvinnor vid slutet av graviditeten som har högt blodtryck > 140/90 och proteinuri (mer än 300 mg/dl) efter 20 veckors graviditet.
från 20 veckors graviditet till födseln
förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: från 26 veckors graviditet till födseln
Extraktion av fostret med hjälp av abdominal hysterotomi.
från 26 veckors graviditet till födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registeridentifierare: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Medicinsk näringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera