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Eficacia del tratamiento de la diabetes gestacional diagnosticada según los criterios de la IADPSG.

24 de diciembre de 2021 actualizado por: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Eficacia del tratamiento en mujeres con diabetes mellitus gestacional diagnosticada por un valor alterado según los criterios de los grupos de estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo (IADPSG).

Hay una falta de uniformidad internacional en el enfoque de la detección y el diagnóstico de la diabetes mellitus gestacional (DMG). Los nuevos criterios de diagnóstico de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) basados ​​en datos del estudio de Hiperglucemia y Resultados Adversos del Embarazo (HAPO) han generado controversia debido a la falta de evidencia clínica del beneficio del tratamiento para la DMG leve y la efectos del tratamiento sobre los resultados perinatales. El propósito del presente estudio es conocer la eficacia del tratamiento para reducir los resultados adversos del embarazo en mujeres mexicanas con diagnóstico de DMG según los criterios de la IADPSG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no hay evidencia de ensayos clínicos aleatorizados sobre la eficacia del tratamiento de la diabetes mellitus gestacional (DMG), diagnosticada por un único valor alterado durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g (75 g OGTT), propuesta por la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo ( IADPSG) para reducir los resultados perinatales adversos (APO). En nuestra institución, el diagnóstico de DMG se establece con dos o más valores alterados durante la SOG de 75 g, las mujeres con un valor alterado durante la SOG no se consideran DMG y, por lo tanto, esas mujeres no reciben tratamiento específico para la DMG. Realizamos un ensayo clínico aleatorizado abierto, dos grupos, Grupo 1 (mujeres con tratamiento para DMG) y grupo 2 (mujeres con atención de rutina). El diagnóstico de DMG se realizará con un único valor alterado durante SOG de 75g: en ayunas ≥ 92 mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL y 2 horas ≥ 153 mg/dL. El tratamiento consiste en terapia nutricional médica (MNT), que incluye dieta restringida en carbohidratos al 45%, ejercicio y autocontrol de glucosa, si no se alcanzan las metas terapéuticas se agregará metformina y/o insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enrique Reyes-Muñoz, MD. PhD
  • Número de teléfono: 299 +525555209900
  • Correo electrónico: dr.enriquereyes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Contacto:
          • Nayeli Martínez-Cruz, MD
          • Número de teléfono: 299 +525555209900
          • Correo electrónico: nayemc_21@hotmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único entre 18-30 semanas de gestación

  • Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g a las 20-30 semanas de gestación con un solo valor alterado entre: En ayunas 92-99 mg/dL

    1. hora 180-211 mg/dL

    2. hora 153-177 mg/dL

      Criterio de exclusión:

  • Diabetes pregestacional (diagnosticada por primera vez en el embarazo) definida por valores alterados durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g anterior:

Ayuno >126 mg/dL 2 horas >200 mg/dL

-Dos o más valores alterados durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa arriba: en ayunas 92 mg/dL

  1. hora 180 mg/dL

  2. hora 153 mg/dL

    • Embarazo múltiple
    • Enfermedad sistémica crónica activa como hipertiroidismo, enfermedad cardíaca, hepática o renal, enfermedad inmunológica como lupus e hipertensión crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Terapia de nutrición médica más autocontrol de los niveles de glucosa capilar y, si es necesario, terapia farmacológica (metformina o insulina) cuando no se alcanzan los objetivos.
Conductual: Terapia de nutrición médica
terapia de nutrición médica individualizada de un nutricionista calificado que tuvo en cuenta el peso de la mujer antes del embarazo, el nivel de actividad, la ingesta dietética y el aumento de peso, instrucciones sobre cómo autocontrolar los niveles de glucosa capilar de dos a cuatro veces al día hasta que los niveles hayan estado en el rango recomendado (niveles de glucosa en ayunas no más de 95 mg/dL y 1 hora posprandial menos de 140 mg/dL). Se iniciará tratamiento farmacológico con metformina o insulina cuando los niveles de glucosa capilar no alcancen los niveles recomendados tras al menos dos semanas de tratamiento.
Sin intervención: Grupo de atención de rutina
Atención prenatal de rutina sin terapia de nutrición médica y sin autocontrol de los niveles de glucosa capilar y terapia farmacológica específica para DMG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: resolución obstétrica (nacimiento)
Peso específico al sexo al nacer para la edad gestacional por encima del percentil 90 de las curvas de crecimiento fetal mexicano.
resolución obstétrica (nacimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
incidencia de mujeres al final de la gestación que presentan hipertensión arterial > 140/90 y proteinuria (más de 300 mg/dl) después de las 20 semanas de gestación.
desde las 20 semanas de gestación hasta el nacimiento
incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: desde las 26 semanas de gestación hasta el nacimiento
Extracción del feto mediante histerotomía abdominal.
desde las 26 semanas de gestación hasta el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Identificador de registro: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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