Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling for svangerskapsdiabetes diagnostisert av IADPSG-kriteriene.

24. desember 2021 oppdatert av: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Effekten av behandling hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert med én endret verdi av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG).

Det er mangel på internasjonal enhetlighet i tilnærmingen til screening og diagnostisering av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). De nye diagnostiske kriteriene fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) basert på data fra studien av hyperglykemi og uønskede graviditetsutfall (HAPO) har skapt kontrovers på grunn av mangelen på klinisk bevis på behandlingsfordeler for mild GDM og behandlingseffekter på perinatale utfall. Formålet med denne studien er å vite effekten av behandling for å redusere uønskede graviditetsutfall hos meksikanske kvinner diagnostisert med GDM etter IADPSG-kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig ingen bevis fra randomiserte kliniske studier på effekten av behandling av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), diagnostisert med en enkelt endret verdi under en 75g oral glukosetoleransetest (75g OGTT), foreslått av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups ( IADPSG) for å redusere uønskede perinatale utfall (APO). I vår institusjon etableres GDM-diagnose med to eller flere endrede verdier i løpet av 75g OGTT, kvinner med en endret verdi under OGTT regnes ikke som GDM og derfor mottar ikke disse kvinnene spesifikk behandling for GDM. Vi gjennomfører en åpen randomisert klinisk studie, to grupper, gruppe 1 (kvinner med behandling for GDM) og gruppe 2 (kvinner med rutinemessig behandling). Diagnosen GDM vil bli utført med en enkelt endret verdi under 75g OGTT: faste ≥ 92 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL og 2 timer ≥ 153 mg/dL. Behandlingen består av medisinsk ernæringsterapi (MNT), som inkluderer begrenset diett 45% karbohydrater, trening og egenkontroll av glukose, hvis ikke nå terapeutiske mål vil metformin og/eller insulin bli lagt til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet mellom 18-30 ukes svangerskap

  • 75-g oral glukosetoleransetest ved 20-30 svangerskapsuke med kun én endret verdi mellom: Fastende 92-99 mg/dL

    1. time 180-211 mg/dL

    2. time 153-177 mg/dL

      Ekskluderingskriterier:

  • Pregestasjonell diabetes (første gang diagnostisert i svangerskapet) definert av endrede verdier under 75 g oral glukosetoleransetest ovenfor:

Fastende >126 mg/dL 2 timer >200 mg/dL

-To eller flere endrede verdier under oral glukosetoleransetest ovenfor: Fastende 92 mg/dL

  1. time 180 mg/dL

  2. time 153 mg/dL

    • Flergangsgraviditet
    • Aktiv kronisk systemisk sykdom som hypertyreose, ildsted, lever- eller nyresykdom, immunologisk sykdom som lupus og kronisk hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Medisinsk ernæringsterapi pluss selvovervåking av kapillære glukosenivåer og om nødvendig medikamentell behandling (metformin eller insulin) når målene ikke er nådd.
Atferdsmessig: Medisinsk ernæringsterapi
individualisert medisinsk ernæringsterapi fra en kvalifisert ernæringsfysiolog som tok hensyn til en kvinnes vekt før graviditeten, aktivitetsnivå, diettinntak og vektøkning, instruksjoner om hvordan du selv overvåker kapillære glukosenivåer to til fire ganger daglig inntil nivåene hadde vært i anbefalt område (fastende glukosenivåer ikke mer enn 95 mg/dL og 1 time postprandial mindre enn 140 mg/dL). Medikamentell behandling vil begynne med metformin eller insulin når kapillære glukosenivåer ikke er oppfylt de anbefalte nivåene etter minst to ukers behandling.
Ingen inngripen: Rutineomsorgsgruppe
Prenatal rutinebehandling uten medisinsk ernæringsterapi og uten selvovervåking av kapillære glukosenivåer og medikamentell behandling spesifikk for GDM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: obstetrisk oppløsning (fødsel)
Kjønnsspesifikk fødselsvekt for svangerskapsalder over 90. persentilen av meksikanske føtale vekstkurver.
obstetrisk oppløsning (fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til fødsel
forekomst av kvinner i slutten av svangerskapet som har høyt blodtrykk > 140/90 og proteinuri (mer enn 300 mg/dl) etter 20 ukers svangerskap.
fra 20 ukers svangerskap til fødsel
forekomst av keisersnitt
Tidsramme: fra 26 uker med svangerskap til fødsel
Ekstraksjon av fosteret ved hjelp av abdominal hysterotomi.
fra 26 uker med svangerskap til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Registeridentifikator: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Medisinsk ernæringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere