Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IADPSG-kriteerien mukaan diagnosoidun raskausdiabeteksen hoidon tehokkuus.

perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: ENRIQUE REYES-Munoz MD, Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Hoidon tehokkuus naisilla, joilla on raskausdiabetes, joka on diagnosoitu yhdellä muuttuneella arvolla International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups Criteria (IADPSG) -kriteerien mukaan.

Raskausdiabetes mellituksen (GDM) seulonnassa ja diagnosoinnissa ei ole kansainvälistä yhdenmukaisuutta. Kansainvälisen diabeteksen ja raskaustutkimusryhmien liiton (IADPSG) uudet diagnostiset kriteerit, jotka perustuvat hyperglykemian ja haitallisten raskaustulosten (HAPO) tutkimuksen tietoihin, ovat aiheuttaneet kiistaa, koska ei ole kliinistä näyttöä hoidon hyödystä lievän GDM:n ja hoidon vaikutukset perinataalisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tietää hoidon tehokkuus haitallisten raskaustulosten vähentämiseksi meksikolaisilla naisilla, joilla on diagnosoitu GDM IADPSG-kriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole näyttöä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista raskausdiabetes mellituksen (GDM) hoidon tehokkuudesta. Diabetes on diagnosoitu yhdellä muuttuneella arvolla 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (75 g OGTT) aikana, jota International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups on ehdottanut. IADPSG) vähentämään haitallisia perinataalisia tuloksia (APO). Laitoksessamme GDM-diagnoosi vahvistetaan kahdella tai useammalla muuttuneella arvolla 75 g OGTT:n aikana, naisia, joilla on yksi muuttunut arvo OGTT:n aikana, ei pidetä GDM:nä, ja siksi nämä naiset eivät saa erityistä GDM-hoitoa. Suoritamme avoimen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa on kaksi ryhmää, ryhmä 1 (naiset, joilla on GDM-hoitoa) ja ryhmä 2 (naiset, joilla on rutiinihoito). GDM-diagnoosi tehdään yhdellä muuttuneella arvolla 75 g OGTT:n aikana: paasto ≥ 92 mg / dl, 1 tunti ≥ 180 mg / dl ja 2 tuntia ≥ 153 mg / dl. Hoito koostuu lääketieteellisestä ravitsemusterapiasta (MNT), joka sisältää rajoitetun ruokavalion 45% hiilihydraatteja, liikuntaa ja glukoosin itsevalvontaa, jos terapeuttisia tavoitteita ei saavuteta, lisätään metformiinia ja/tai insuliinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus 18-30 raskausviikolla

  • 75 g suun glukoositoleranssitesti 20-30 raskausviikolla, vain yksi muuttunut arvo välillä: Paasto 92-99 mg/dl

    1. tunti 180-211 mg/dl

    2. tunti 153-177 mg/dl

      Poissulkemiskriteerit:

  • Esiraskausdiabetes (diagnoosin ensimmäinen raskauden aikana), joka on määritelty muuttuneilla arvoilla 75 g:n suun kautta otetun glukoosinsietotestin aikana:

Paasto > 126 mg/dl 2 tuntia > 200 mg/dl

-Kaksi tai useampi muuttunut arvo yllä olevan suun glukoosinsietotestin aikana: Paasto 92 mg/dl

  1. tunti 180 mg/dl

  2. tunti 153 mg/dl

    • Moniraskaus
    • Aktiivinen krooninen systeeminen sairaus, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, tulehdus, maksa- tai munuaissairaus, immunologinen sairaus lupus ja krooninen verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Lääketieteellinen ravitsemusterapia sekä itsevalvonta kapillaarin glukoositasoja ja tarvittaessa lääkehoito (metformiini tai insuliini), kun tavoitteita ei saavuteta.
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen ravitsemusterapia
yksilöllistä lääketieteellistä ravitsemusterapiaa pätevältä ravitsemusterapeutilta, joka otti huomioon naisen raskautta edeltävän painon, aktiivisuustason, ravinnon saannin ja painonnousun, ohjeet kapillaarien glukoosipitoisuuksien itseseuraamiseen kahdesta neljään kertaa päivässä, kunnes tasot olivat suositeltu alue (paastoglukoosipitoisuus enintään 95 mg/dl ja tunnin kuluttua aterian jälkeen alle 140 mg/dl). Lääkehoito aloitetaan metformiinilla tai insuliinilla, kun kapillaarin glukoosiarvot eivät saavuta suositeltuja tasoja vähintään kahden viikon hoidon jälkeen.
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Synnytystä edeltävä rutiinihoito ilman lääketieteellistä ravitsemushoitoa ja ilman kapillaarin glukoositasojen itsevalvontaa ja GDM-spesifistä lääkehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausikään nähden suuri esiintyvyys
Aikaikkuna: synnytyspäätös (syntymä)
Sukupuolikohtainen syntymäpaino raskausiän mukaan Meksikon sikiön kasvukäyrien 90. persentiilin yläpuolella.
synnytyspäätös (syntymä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta syntymään
raskauden lopussa olevien naisten, joilla on korkea verenpaine > 140/90 ja proteinuria (yli 300 mg/dl) esiintyvyys 20 raskausviikon jälkeen.
20 raskausviikosta syntymään
keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 26 raskausviikosta syntymään
Sikiön uuttaminen vatsan hysterotomialla.
26 raskausviikosta syntymään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD., Department of Endocrinology (INPer)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (Rekisterin tunniste: Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen ravitsemusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa