IADPSG基準によって診断された妊娠糖尿病の治療の有効性。
2021年12月24日 更新者：ENRIQUE REYES-Munoz MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
国際糖尿病・妊娠研究グループ基準（IADPSG）による1つの変更された値によって診断された妊娠糖尿病の女性における治療の有効性。
妊娠糖尿病 (GDM) のスクリーニングと診断へのアプローチには国際的な統一性が欠けています。
高血糖と妊娠有害転帰（HAPO）の研究データに基づく国際糖尿病・妊娠研究グループ協会（IADPSG）による新しい診断基準は、軽度のGDMに対する治療効果の臨床的証拠が不足しているため、論争を巻き起こしている。周産期転帰に対する治療効果。
本研究の目的は、IADPSG基準によりGDMと診断されたメキシコ人女性における有害な妊娠転帰を軽減する治療の有効性を知ることである。
調査の概要
詳細な説明
現在のところ、国際糖尿病・妊娠研究グループ協会が提案した、75g経口ブドウ糖負荷試験（75g OGTT）中の単一の変化した値によって診断される妊娠糖尿病（GDM）の治療の有効性に関する無作為化臨床試験の証拠はない（ IADPSG) は周産期有害転帰 (APO) を軽減します。
私たちの施設では、GDM 診断は 75g OGTT 中に 2 つ以上の値が変化することで確立されます。OGTT 中に 1 つの値が変化した女性は GDM とみなされず、したがって、これらの女性は GDM に対する特別な治療を受けません。
私たちは、グループ 1 (GDM の治療を受けている女性) とグループ 2 (日常的なケアを受けている女性) の 2 つのグループで、公開ランダム化臨床試験を実施します。
GDM の診断は、75g OGTT 中の単一の変更値、すなわち空腹時 ≥ 92 mg / dL、1 時間 ≥ 180 mg / dL、および 2 時間 ≥ 153 mg/dL を使用して実行されます。
治療は、45％炭水化物の食事制限、運動、血糖値の自己測定を含む医療栄養療法（MNT）で構成され、治療目標に達しない場合はメトホルミンおよび/またはインスリンが追加されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrique Reyes-Muñoz, MD. PhD
- 電話番号：299 +525555209900
- メール：dr.enriquereyes@gmail.com
研究場所
-
-
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Mexico City、メキシコ、11000
- 募集
- Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
-
コンタクト：
- Nayeli Martínez-Cruz, MD
- 電話番号：299 +525555209900
- メール：nayemc_21@hotmail.com
-
コンタクト：
- Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD.
- 電話番号：299 +525555209900
- メール：dr.enriquereyes@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠18～30週の単胎妊娠
妊娠 20 ～ 30 週目に 75 g の経口耐糖能検査を行い、値が 1 つだけ変更された場合: 空腹時 92 ～ 99 mg/dL
- 時間 180-211 mg/dL
時間 153-177 mg/dL
除外基準:
- 妊娠前糖尿病（妊娠中に初めて診断される）は、上記の 75 g 経口ブドウ糖負荷試験中の変化した値によって定義されます。
空腹時 >126 mg/dL 2 時間 >200 mg/dL
-上記の経口ブドウ糖負荷試験中に2つ以上の値が変化した場合: 空腹時 92 mg/dL
- 時間 180 mg/dL
時間 153 mg/dL
- 多胎妊娠
- 甲状腺機能亢進症、肝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの活動性の慢性全身疾患、狼瘡や慢性高血圧などの免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
医療栄養療法に加え、毛細血管血糖値を自己モニタリングし、目標が達成されない場合は必要に応じて薬物療法（メトホルミンまたはインスリン）を行います。
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女性の妊娠前の体重、活動レベル、食事摂取量および体重増加を考慮した、資格のある栄養士による個別の医療栄養療法。レベルが基準値に達するまで毎日 2 ～ 4 回、毛細管血糖値を自己監視する方法についての指示。推奨範囲（空腹時血糖値は95 mg/dL以下、食後1時間は140 mg/dL未満）。
少なくとも2週間の治療後、毛細管血糖値が推奨レベルに達していない場合、薬物療法はメトホルミンまたはインスリンで開始されます。
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介入なし：日常ケアグループ
医療栄養療法、毛細血管血糖値の自己モニタリング、GDM に特有の薬物療法を行わない出生前ルーチンケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在胎期間に対して大の発生率
時間枠：産科的解決（出産）
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メキシコの胎児発育曲線の 90 パーセンタイルを超える在胎期間の性別別の出生体重。
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産科的解決（出産）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子癇前症の発生率
時間枠：妊娠20週から出産まで
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妊娠終期の女性のうち、妊娠 20 週以降に 140/90 を超える高血圧およびタンパク尿 (300 mg/dl 以上) を示す女性の発生率。
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妊娠20週から出産まで
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帝王切開の発生率
時間枠：妊娠26週から出産まで
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腹部子宮切開による胎児の摘出。
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妊娠26週から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD.、Department of Endocrinology (INPer)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月24日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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