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根据 IADPSG 标准诊断的妊娠糖尿病的治疗效果。

2021年12月24日 更新者：ENRIQUE REYES-Munoz MD、Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

根据国际糖尿病和妊娠研究组标准协会 (IADPSG) 的一项改变值诊断的妊娠期糖尿病妇女的治疗效果。

妊娠期糖尿病 (GDM) 的筛查和诊断方法在国际上缺乏统一性。 国际糖尿病和妊娠研究组协会 (IADPSG) 基于高血糖和不良妊娠结局 (HAPO) 研究数据制定的新诊断标准引起了争议，因为缺乏治疗对轻度 GDM 有益的临床证据以及围产期结局的治疗效果。 本研究的目的是了解根据 IADPSG 标准诊断患有 GDM 的墨西哥妇女减少不良妊娠结局的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前尚无关于妊娠期糖尿病 (GDM) 治疗效果的随机临床试验证据，GDM 是由国际糖尿病和妊娠研究协会提出的，通过 75g 口服葡萄糖耐量试验 (75g OGTT) 期间的单一改变值诊断（ IADPSG）以减少不良围产期结局（APO）。 在我们的机构中​​，GDM 的诊断是在 75g OGTT 期间有两个或多个改变的值，在 OGTT 期间有一个改变的值的女性不被认为是 GDM，因此这些女性没有接受针对 GDM 的特定治疗。 我们进行了一项开放式随机临床试验，分为两组，第 1 组（接受 GDM 治疗的女性）和第 2 组（接受常规护理的女性）。 GDM 的诊断将根据 75g OGTT 期间的单一变化值进行：空腹≥92mg/dL，1 小时≥180mg/dL 和 2 小时≥153mg/dL。 治疗包括医学营养疗法 (MNT)，其中包括限制饮食 45% 的碳水化合物、运动和自我监测血糖，如果未达到治疗目标，将添加二甲双胍和/或胰岛素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、11000
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 妊娠 18-30 周之间的单胎妊娠

  • 在妊娠 20-30 周时进行 75 克口服葡萄糖耐量试验，只有一个值发生变化：空腹 92-99 mg/dL

    1. 小时 180-211 毫克/分升

    2. 小时 153-177 毫克/分升

      排除标准：

  • 由上述 75 克口服葡萄糖耐量试验期间改变的值定义的孕前糖尿病（在怀孕期间首次诊断）：

空腹 >126 mg/dL 2 小时 >200 mg/dL

- 上述口服葡萄糖耐量试验期间有两个或更多改变值：空腹 92 mg/dL

  1. 小时 180 毫克/分升

  2. 小时 153 毫克/分升

    • 多胎妊娠
    • 活动性慢性全身性疾病如甲状腺功能亢进症、心脏病、肝病或肾病、免疫性疾病如狼疮和慢性高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组
医学营养疗法加上自我监测毛细血管葡萄糖水平，如果没有达到目标，必要时进行药物疗法（二甲双胍或胰岛素）。
行为的：医学营养疗法
由合格营养师提供的个性化医学营养疗法，其中考虑了女性孕前体重、活动水平、饮食摄入和体重增加，指导如何每天自我监测毛细血管葡萄糖水平 2 至 4 次，直到水平达到正常水平推荐范围（空腹血糖水平不超过 95 mg/dL 和餐后 1 小时低于 140 mg/dL）。 当毛细血管葡萄糖水平在治疗至少两周后未达到推荐水平时，药物治疗将从二甲双胍或胰岛素开始。
无干预：常规护理组
没有医学营养治疗、没有自我监测毛细血管葡萄糖水平和 GDM 特异性药物治疗的产前常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大于胎龄儿的发生率
大体时间：产科分辨率（出生）
墨西哥胎儿生长曲线第 90 个百分位以上胎龄的性别特定出生体重。
产科分辨率（出生）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫的发生率
大体时间：妊娠20周至分娩
妊娠末期妇女在妊娠 20 周后血压 > 140/90 和蛋白尿（超过 300 mg/dl）的发生率。
妊娠20周至分娩
剖宫产率
大体时间：妊娠26周至分娩
通过腹部子宫切开术取出胎儿。
妊娠26周至分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa de los Reyes

调查人员

  • 首席研究员：Enrique Reyes-Muñoz, MD, PhD.、Department of Endocrinology (INPer)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月10日

首次发布 (估计)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月24日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CONACYT 233634
  • 212250-3402-10102-02-14 (注册表标识符：Instituto Nacional de Perinatología, (INPer))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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