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Une étude d'intervention comportementale sur la santé cardiovasculaire chez les écoliers chinois obèses

1 octobre 2018 mis à jour par: Qiqiang He, Wuhan University

Une étude d'intervention complète sur la méthylation du gène Klotho et les facteurs de risque cardiovasculaire

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un comportement compréhensif sur la santé cardiovasculaire chez des écoliers obèses. Les méthodes d'intervention comprennent des instructions diététiques et des interventions d'exercice. Les principaux résultats sont le poids, l'indice de masse corporelle, la tension artérielle, les lipides et le glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux écoles primaires publiques de taille similaire ont été sélectionnées. Ils ont été affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Les enfants de 4e et 5e année de chaque école ont été invités à participer à l'examen physique (mesures de la taille et du poids). Les enfants obèses selon les seuils d'IMC chinois ont été inclus dans cette étude. Les enfants du groupe d'intervention ont été encouragés à prendre des habitudes alimentaires et augmentation de leur activité physique.Après huit mois d'intervention sur les comportements sains, la taille, le poids, la taille, la hanche, la tension artérielle et la forme cardiorespiratoire des enfants seront mesurés. Du sang à jeun sera prélevé pour mesurer les taux de lipides et de glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants obèses ; Âgé de 8 à 12 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et de diabète ; Invalidité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

L'intervention sur le mode de vie comprend des instructions sur le régime alimentaire et une intervention sur l'exercice :

  1. Instruction diététique : Les enfants ont été invités à augmenter leur consommation de fruits/légumes, à réduire les aliments riches en graisses, etc.
  2. Intervention d'exercice : les enfants ont participé à des activités sportives 60 min/jour, 5 j/semaine pendant 8 mois.
Comportemental: Groupe d'intervention
Instruction diététique pour 3-4 fois/semestre, exercice 60min/jour pendant 5j/semaine pendant 8 mois.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention dans le groupe avec "contrôle".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel des enfants de l'étude
Délai: 8 mois
Le poids corporel sera mesuré avec des vêtements légers à l'aide d'une balance au 0,1 kg près.
8 mois
Indice de masse corporelle des enfants de l'étude
Délai: 8 mois
L'indice de masse corporelle est défini comme le poids corporel de l'individu divisé par le carré de sa taille (la taille est mesurée à l'aide d'un ruban non extensible suspendu au mur et enregistrée au 0,1 cm près).
8 mois
Tour de taille des enfants de l'étude
Délai: 8 mois
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban autour de son abdomen nu à 0,1 cm près.
8 mois
Pression artérielle
Délai: 8 mois
La pression artérielle sera mesurée trois fois par la méthode d'auscultation avec une taille de brassard appropriée après 20 minutes de repos. La moyenne des mesures de la pression artérielle est définie comme une hypertension si elle était > 95e centile selon leur âge, leur sexe et leur taille.
8 mois
Lipides sanguins
Délai: 8 mois
Des échantillons de sang seront obtenus le matin par ponction veineuse après une nuit de jeûne. Les profils lipidiques sériques (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité) seront mesurés à l'aide de méthodes enzymatiques de routine.
8 mois
Glucose sanguin
Délai: 8 mois
Des échantillons de sang sont obtenus le matin par ponction veineuse après une nuit de jeûne. La méthode de la glucose oxydase a été utilisée dans la détermination des niveaux de glucose dans le sang.
8 mois
condition cardiorespiratoire des enfants de l'étude
Délai: 8 mois
Cardiorespiratoire fait référence à la capacité des systèmes circulatoire et respiratoire à fournir de l'oxygène aux muscles squelettiques lors d'une activité physique soutenue. Il est mesuré par un essai de navette de 20 mètres.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être des enfants de l'étude
Délai: 8 mois
Le bien-être sera mesuré par l'indice de bien-être en 5 points de l'OMS (WHO-5), qui est un instrument de dépistage court pour la détection de la dépression dans la population générale,
8 mois
Dépression des enfants de l'étude
Délai: 8 mois
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression pour les enfants (DSRSC) sera utilisée pour dépister la dépression chez les enfants.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiqiang He, PhD, Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81372973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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