- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02814812
La tomodensitométrie postopératoire en tant que facteur prédictif des complications postopératoires après une chirurgie pancréatique
13 décembre 2019 mis à jour par: CHU de Reims
La pancréatectomie représente l'approche classique des lésions résécables du pancréas, du duodénum et de la région péri-ampullaire.
En raison des compétences techniques requises, de l'anatomie complexe et de l'extrême fragilité du parenchyme pancréatique, la résection pancréatique est toujours considérée comme à risque de complication postopératoire principalement due aux fuites de suc pancréatique.
Les fuites anastomotiques sont la cause majeure de morbidité et de mortalité hospitalière en raison de l'activation des enzymes pancréatiques et des complications infectieuses et hémorragiques qui en découlent.
Les complications graves affectent négativement les résultats postopératoires, la survie à long terme, la qualité de vie et les coûts.
La mortalité opératoire a traditionnellement été définie comme le taux dans les 30 jours ou lors de l'hospitalisation initiale.
Mais en chirurgie pancréatique, les taux de mortalité dans les 90 jours suivant la résection pancréatique sont le double de ceux à 30 jours.
Dans la présente étude, les chercheurs ont cherché à évaluer l'utilité de la tomodensitométrie postopératoire au septième jour postopératoire avant la sortie des patients pour détecter une complication postopératoire non diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France, 51092
- CHU Reims
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Seront inclus dans cette étude, les patients :
- Avoir une indication de chirurgie pancréatique
- En chirurgie programmée
- Accepter de participer à la recherche (c'est-à-dire qui a signé le consentement éclairé à la participation à la recherche)
- >18 ans
Critère d'exclusion:
Ne seront pas inclus dans cette étude, les patients :
- Avec chirurgie d'urgence
- Protégé par la loi
- Moins de 18 ans
- Présentant une contre-indication au scanner : allergie sévère documentée au produit de contraste, insuffisance rénale contre-montrant l'injection de produit de contraste, grossesse, allaitement et/ou IRM (pacemaker, corps étranger intraoculaire métallique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: chirurgie pancréatique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
détection d'une complication postopératoire non diagnostiquée par tomodensitométrie
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PO14086
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