- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814812
Postoperative Computertomographie als Prädiktor für postoperative Komplikationen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation
13. Dezember 2019 aktualisiert von: CHU de Reims
Die Pankreatektomie stellt den klassischen Ansatz für resektable Läsionen der Bauchspeicheldrüse, des Zwölffingerdarms und der periampullären Region dar.
Aufgrund der erforderlichen technischen Fähigkeiten, der komplexen Anatomie und der extremen Fragilität des Pankreasparenchyms besteht bei der Pankreasresektion immer noch das Risiko postoperativer Komplikationen, hauptsächlich aufgrund von Pankreassaftlecks.
Anastomoseninsuffizienzen sind aufgrund der Aktivierung von Pankreasenzymen und den folgenden infektiösen und hämorrhagischen Komplikationen die Hauptursache für Morbidität und Krankenhausmortalität.
Schwere Komplikationen wirken sich negativ auf die postoperativen Ergebnisse, das Langzeitüberleben, die Lebensqualität und die Kosten aus.
Traditionell wurde die operative Mortalität als die Rate innerhalb von 30 Tagen oder während des ersten Krankenhausaufenthalts definiert.
Aber bei Bauchspeicheldrüsenoperationen ist die Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Pankreasresektion doppelt so hoch wie nach 30 Tagen.
In der vorliegenden Studie versuchten die Forscher, den Nutzen eines postoperativen CT-Scans am siebten postoperativen Tag vor der Entlassung der Patienten zu bewerten, um nicht diagnostizierte postoperative Komplikationen zu erkennen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie werden folgende Patienten einbezogen:
- Es besteht die Indikation für eine Bauchspeicheldrüsenoperation
- Bei einer geplanten Operation
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung (d. h. wer die Einverständniserklärung zur Forschungsteilnahme unterzeichnet hat)
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Werden nicht in diese Studie einbezogen, Patienten:
- Mit Notoperation
- Gesetzlich geschützt
- Unter 18 Jahren
- Gegenanzeigen beim Scanner: dokumentierte schwere Kontrastmittelallergie, Nierenversagen gegen Kontrastmittelinjektion, Schwangerschaft, Stillzeit und/oder MRT (Herzschrittmacher, metallischer intraokularer Fremdkörper)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bauchspeicheldrüsenchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erkennung nicht diagnostizierter postoperativer Komplikationen durch CT-Scan
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO14086
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