Thrombose et hémorragie chez les patients en hémodialyse chronique (T2HD)
Thrombose et hémorragie chez les patients en hémodialyse chronique - T2HD
L'étude T2HD « Thrombose et Hémorragie chez les patients hémodialysés chroniques » est une étude de pharmaco-épidémiologie observationnelle, rétrospective de cohorte, multicentrique incluant 12 centres de dialyse pour adultes lorrains.
L'objectif principal est de :
Décrire les pratiques de prescription des médicaments anticoagulants et antiagrégants plaquettaires chez les patients hémodialysés chroniques de la région Lorraine.
Le second objectif est de :
Étudier l'impact de ces pratiques sur la survie et la survenue d'événements cliniques majeurs, thrombotiques et hémorragiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients adultes âgés de 18 ans et plus ayant débuté un nouveau traitement substitutif d'hémodialyse en Lorraine entre le 01/01/2009 et le 31/12/2010 sont identifiés à partir du registre REIN (Réseau d'Epidémiologie et d'Information en Néphrologie). Ces derniers sont inclus dans l'étude T2HD jusqu'à la mise en route de la dialyse et suivis jusqu'au 30/06/2013.
Le critère de jugement était la survie sans événement clinique majeur. Sont considérés comme événements cliniques majeurs : le syndrome coronarien aigu, l'ischémie aiguë des membres, la thrombose veineuse profonde, la thrombose artérielle, l'embolie pulmonaire, la thrombose première, l'AVC ischémique ou hémorragique, l'hémorragie digestive, et l'hémorragie sévère.
L'analyse statistique comparera la survie sans événement des patients dans 4 groupes. Les patients seront censurés au moment de la survenance d'une greffe de rein, d'un changement de méthode de dialyse, d'un sevrage de dialyse, d'un déménagement hors de Lorraine, ou date point s'ils sont encore en vie. Afin de minimiser le biais maximal d'indication, les patients des différents groupes seront appariés sur le score de propension (probabilité pour un patient donné d'être traité par antiplaquettaire et/ou anticoagulant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus,
- Dans l'insuffisance rénale terminale,
- Démarrage d'une première hémodialyse substitutive en Lorraine entre le 01/01/2009 et le 31/12/2010.
Critère d'exclusion:
- Néoplasie évolutive en début de dialyse,
- Décès dans les 45 jours suivant le début de la dialyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Sans anticoagulant/antiplaquettaire
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Traité uniquement avec des antiplaquettaires
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Traité uniquement avec un anticoagulant
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Avec antiplaquettaire/anticoagulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement clinique majeur
Délai: jusqu'à 54 mois
|
Chez les patients en hémodialyse chronique
|
jusqu'à 54 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2HD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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