- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897258
Trombosis y hemorragia en pacientes en hemodiálisis crónica (T2HD)
Trombosis y hemorragia en pacientes en hemodiálisis crónica - T2HD
El estudio T2HD "Trombosis y Hemorragia en pacientes en hemodiálisis crónica" es un estudio de farmacoepidemiología observacional, de cohorte retrospectivo, multicéntrico que incluye 12 centros de diálisis para adultos de Lorena.
El objetivo principal es:
Describir las prácticas de prescripción de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios en pacientes en hemodiálisis crónica en la región de Lorena.
El segundo objetivo es:
Estudiar el impacto de estas prácticas sobre la supervivencia y la aparición de eventos clínicos mayores, trombóticos y hemorrágicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos de 18 años o más que iniciaron una nueva terapia de reemplazo de hemodiálisis en Lorraine entre el 01/01/2009 y el 31/12/2010 están identificados en el registro REIN (Red de Epidemiología e Información en nefrología). Estos últimos están incluidos en el estudio T2HD al inicio de diálisis y seguidos hasta la fecha punto 30/06/2013.
El resultado fue la supervivencia sin eventos clínicos importantes. Se consideran eventos clínicos mayores: el síndrome coronario agudo, la isquemia aguda de extremidades, la trombosis venosa profunda, la trombosis arterial, la embolia pulmonar, la trombosis de Primera, el ictus isquémico o hemorrágico, la hemorragia digestiva y las hemorragias graves.
El análisis estadístico comparará la supervivencia libre de eventos de los pacientes en 4 grupos. Los pacientes serán censurados en el momento de la ocurrencia de un trasplante de riñón, un cambio de método de diálisis, un retiro de diálisis, un traslado fuera de Lorena o un punto de fecha si todavía están vivos. Para minimizar el sesgo de indicación máxima, los pacientes de diferentes grupos se emparejarán según la puntuación de propensión (probabilidad de que un paciente dado sea tratado con antiplaquetarios y/o anticoagulantes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años,
- En la enfermedad renal terminal,
- Iniciar una primera terapia de reemplazo de hemodiálisis en Lorraine entre el 01/01/2009 y el 31/12/2010.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia evolutiva al inicio de diálisis,
- Muerte dentro de los 45 días del inicio de la diálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sin anticoagulante/antiplaquetario
|
Tratado solo con antiplaquetario
|
Tratado solo con anticoagulante
|
Con antiplaquetario/anticoagulante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin evento clínico mayor
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
|
En pacientes en hemodiálisis crónica
|
hasta 54 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2HD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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