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Trombosis y hemorragia en pacientes en hemodiálisis crónica (T2HD)

7 de septiembre de 2016 actualizado por: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Trombosis y hemorragia en pacientes en hemodiálisis crónica - T2HD

El estudio T2HD "Trombosis y Hemorragia en pacientes en hemodiálisis crónica" es un estudio de farmacoepidemiología observacional, de cohorte retrospectivo, multicéntrico que incluye 12 centros de diálisis para adultos de Lorena.

El objetivo principal es:

Describir las prácticas de prescripción de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios en pacientes en hemodiálisis crónica en la región de Lorena.

El segundo objetivo es:

Estudiar el impacto de estas prácticas sobre la supervivencia y la aparición de eventos clínicos mayores, trombóticos y hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes adultos de 18 años o más que iniciaron una nueva terapia de reemplazo de hemodiálisis en Lorraine entre el 01/01/2009 y el 31/12/2010 están identificados en el registro REIN (Red de Epidemiología e Información en nefrología). Estos últimos están incluidos en el estudio T2HD al inicio de diálisis y seguidos hasta la fecha punto 30/06/2013.

El resultado fue la supervivencia sin eventos clínicos importantes. Se consideran eventos clínicos mayores: el síndrome coronario agudo, la isquemia aguda de extremidades, la trombosis venosa profunda, la trombosis arterial, la embolia pulmonar, la trombosis de Primera, el ictus isquémico o hemorrágico, la hemorragia digestiva y las hemorragias graves.

El análisis estadístico comparará la supervivencia libre de eventos de los pacientes en 4 grupos. Los pacientes serán censurados en el momento de la ocurrencia de un trasplante de riñón, un cambio de método de diálisis, un retiro de diálisis, un traslado fuera de Lorena o un punto de fecha si todavía están vivos. Para minimizar el sesgo de indicación máxima, los pacientes de diferentes grupos se emparejarán según la puntuación de propensión (probabilidad de que un paciente dado sea tratado con antiplaquetarios y/o anticoagulantes).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados por enfermedad renal terminal mediante hemodiálisis crónica, en uno de los 12 centros de diálisis para adultos de la región de Lorena (centros de diálisis pesados ​​o unidades medicalizadas).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años,
  • En la enfermedad renal terminal,
  • Iniciar una primera terapia de reemplazo de hemodiálisis en Lorraine entre el 01/01/2009 y el 31/12/2010.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia evolutiva al inicio de diálisis,
  • Muerte dentro de los 45 días del inicio de la diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin anticoagulante/antiplaquetario
Tratado solo con antiplaquetario
Tratado solo con anticoagulante
Con antiplaquetario/anticoagulante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin evento clínico mayor
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
En pacientes en hemodiálisis crónica
hasta 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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