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Thrombose und Blutung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (T2HD)

7. September 2016 aktualisiert von: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Thrombose und Blutung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse – T2HD

Die Studie T2HD „Thrombose und Hämorrhagie bei chronischen Hämodialysepatienten“ ist eine pharmakoepidemiologische Beobachtungsstudie, retrospektive Kohorte, multizentrisch mit 12 Dialysezentren für Erwachsene Lothringen.

Das Hauptziel ist:

Beschreiben Sie die Verschreibungspraxis von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit chronischer Hämodialyse in der Region Lothringen.

Das zweite Ziel ist:

Untersuchen Sie die Auswirkungen dieser Praktiken auf das Überleben und das Auftreten schwerer klinischer Ereignisse, thrombotischer und hämorrhagischer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die zwischen dem 01.01.2009 und dem 31.12.2010 in Lothringen eine neue Hämodialyse-Ersatztherapie begonnen haben, werden aus dem Register REIN (Epidemiology and Information Network in Nephrology) identifiziert. Letztere werden bis zum Beginn der Dialyse in die Studie T2HD aufgenommen und bis zum Stichtag 30.06.2013 verfolgt.

Das Ergebnis war Überleben ohne größeres klinisches Ereignis. Als schwerwiegende klinische Ereignisse gelten: akutes Koronarsyndrom, akute Extremitätenischämie, tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose, Lungenembolie, Thrombose First, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Verdauungsblutungen und schwere Blutungen.

Die statistische Analyse vergleicht das ereignisfreie Überleben von Patienten in 4 Gruppen. Patienten werden zum Zeitpunkt des Auftretens einer Nierentransplantation, einer Änderung der Dialysemethode, eines Dialyseentzugs, eines Umzugs aus Lothringen oder eines Datums, an dem sie noch leben, zensiert . Um die maximale Indikation für Bias zu minimieren, werden Patienten verschiedener Gruppen nach dem Neigungs-Score abgeglichen (Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmter Patient mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien behandelt wird).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium durch chronische Hämodialyse in einem der 12 Dialysezentren für Erwachsene in der Region Lothringen behandelt werden (Schwere oder medikalisierte Dialysezentren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren,
  • Bei einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Beginn einer ersten Hämodialyse-Ersatztherapie in Lothringen zwischen dem 01.01.2009 und dem 31.12.2010.

Ausschlusskriterien:

  • Evolutionäre Neoplasien zu Beginn der Dialyse,
  • Tod innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der Dialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ohne Antikoagulans/Thrombozytenaggregationshemmer
Nur mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
Nur mit Antikoagulans behandelt
Mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne größeres klinisches Ereignis
Zeitfenster: bis 54 Monate
Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse
bis 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2HD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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