Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombose en bloeding bij chronische hemodialysepatiënten (T2HD)

7 september 2016 bijgewerkt door: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Trombose en bloeding bij chronische hemodialysepatiënten - T2HD

De studie T2HD "Trombosis and Hemorrhage in chronic hemodialysispatients" is een farmaco-epidemiologische observationele studie, retrospectief cohort, multicenter waaronder 12 dialysecentra voor Lorraine volwassenen.

Het hoofddoel is om:

Beschrijf de voorschrijfpraktijken van geneesmiddelen, anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers bij chronische hemodialysepatiënten in de regio Lotharingen.

Het tweede doel is om:

Bestudeer de impact van deze praktijken op de overleving en het optreden van belangrijke klinische gebeurtenissen, trombotische en hemorragische.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die in Lotharingen tussen 01/01/2009 en 31/12/2010 met een nieuwe hemodialysesubstitutietherapie zijn begonnen, worden geïdentificeerd uit het register REIN (Epidemiologie en Informatienetwerk in de nefrologie). Deze laatsten zijn opgenomen in de studie T2HD tot de start van dialyse en gevolgd tot datum 30/06/2013.

Het resultaat was overleving zonder ernstige klinische gebeurtenis. Worden beschouwd als belangrijke klinische gebeurtenissen: acuut coronair syndroom, acute ischemie van de ledematen, diepe veneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, trombose Ten eerste, ischemische of hemorragische beroerte, spijsverteringsbloeding en ernstige bloedingen.

Statistische analyse zal gebeurtenisvrije overleving van patiënten in 4 groepen vergelijken. Patiënten zullen worden gecensureerd op het moment van het optreden van een niertransplantatie, een wijziging van de dialysemethode, een terugtrekking van de dialyse, een verhuizing buiten Lorraine of een datum als ze nog in leven zijn. Om vertekening van de maximale indicatie te minimaliseren, worden patiënten van verschillende groepen gematcht op basis van propensityscore (waarschijnlijkheid dat een bepaalde patiënt wordt behandeld met plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld voor nierziekte in het eindstadium door middel van chronische hemodialyse, in een van de 12 dialysecentra voor de regio Lotharingen voor volwassenen (zware of gemedicaliseerde dialysecentra).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder,
  • Bij nierziekte in het eindstadium
  • Opstarten van een eerste hemodialysesubstitutietherapie in Lorraine tussen 01/01/2009 en 31/12/2010.

Uitsluitingscriteria:

  • Evolutionaire neoplasie bij start van dialyse,
  • Overlijden binnen 45 dagen na het begin van de dialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zonder antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmer
Alleen behandeld met plaatjesaggregatieremmers
Alleen behandeld met antistollingsmiddel
Met plaatjesaggregatieremmer/antistollingsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder grote klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 54 maanden
Bij chronische hemodialysepatiënten
tot 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

3
Abonneren