- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02897258
Trombose en bloeding bij chronische hemodialysepatiënten (T2HD)
Trombose en bloeding bij chronische hemodialysepatiënten - T2HD
De studie T2HD "Trombosis and Hemorrhage in chronic hemodialysispatients" is een farmaco-epidemiologische observationele studie, retrospectief cohort, multicenter waaronder 12 dialysecentra voor Lorraine volwassenen.
Het hoofddoel is om:
Beschrijf de voorschrijfpraktijken van geneesmiddelen, anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers bij chronische hemodialysepatiënten in de regio Lotharingen.
Het tweede doel is om:
Bestudeer de impact van deze praktijken op de overleving en het optreden van belangrijke klinische gebeurtenissen, trombotische en hemorragische.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die in Lotharingen tussen 01/01/2009 en 31/12/2010 met een nieuwe hemodialysesubstitutietherapie zijn begonnen, worden geïdentificeerd uit het register REIN (Epidemiologie en Informatienetwerk in de nefrologie). Deze laatsten zijn opgenomen in de studie T2HD tot de start van dialyse en gevolgd tot datum 30/06/2013.
Het resultaat was overleving zonder ernstige klinische gebeurtenis. Worden beschouwd als belangrijke klinische gebeurtenissen: acuut coronair syndroom, acute ischemie van de ledematen, diepe veneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, trombose Ten eerste, ischemische of hemorragische beroerte, spijsverteringsbloeding en ernstige bloedingen.
Statistische analyse zal gebeurtenisvrije overleving van patiënten in 4 groepen vergelijken. Patiënten zullen worden gecensureerd op het moment van het optreden van een niertransplantatie, een wijziging van de dialysemethode, een terugtrekking van de dialyse, een verhuizing buiten Lorraine of een datum als ze nog in leven zijn. Om vertekening van de maximale indicatie te minimaliseren, worden patiënten van verschillende groepen gematcht op basis van propensityscore (waarschijnlijkheid dat een bepaalde patiënt wordt behandeld met plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder,
- Bij nierziekte in het eindstadium
- Opstarten van een eerste hemodialysesubstitutietherapie in Lorraine tussen 01/01/2009 en 31/12/2010.
Uitsluitingscriteria:
- Evolutionaire neoplasie bij start van dialyse,
- Overlijden binnen 45 dagen na het begin van de dialyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zonder antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmer
|
Alleen behandeld met plaatjesaggregatieremmers
|
Alleen behandeld met antistollingsmiddel
|
Met plaatjesaggregatieremmer/antistollingsmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving zonder grote klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 54 maanden
|
Bij chronische hemodialysepatiënten
|
tot 54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2HD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico