- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02897258
Trombosi ed emorragia nei pazienti in emodialisi cronica (T2HD)
Trombosi ed emorragia nei pazienti in emodialisi cronica - T2HD
Lo studio T2HD “Trombosi ed emorragia nei pazienti in emodialisi cronica” è uno studio di farmacoepidemiologia osservazionale, retrospettivo di coorte, multicentrico comprendente 12 centri dialisi per adulti della Lorena.
L'obiettivo principale è quello di:
Descrivere le pratiche prescrittive di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici nei pazienti in emodialisi cronica della regione lorenese.
Il secondo obiettivo è quello di:
Studiare l'impatto di queste pratiche sulla sopravvivenza e l'insorgenza di eventi clinici maggiori, trombotici ed emorragici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno iniziato una nuova terapia sostitutiva emodialitica in Lorena tra il 01/01/2009 e il 31/12/2010 sono identificati dal registro REIN (Epidemiology and Information Network in nephrology). Questi ultimi sono inclusi nello studio T2HD fino all'inizio della dialisi e seguiti fino alla data punto 30/06/2013.
L'esito era la sopravvivenza senza eventi clinici importanti. Sono considerati eventi clinici maggiori: la sindrome coronarica acuta, l'ischemia acuta degli arti, la trombosi venosa profonda, la trombosi arteriosa, l'embolia polmonare, la trombosi dapprima, l'ictus ischemico o emorragico, l'emorragia digestiva e il sanguinamento grave.
L'analisi statistica confronterà la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti in 4 gruppi. I pazienti saranno censurati al momento del verificarsi di un trapianto di rene, un metodo di dialisi di modifica, un ritiro dalla dialisi, un trasferimento fuori dalla Lorena o un punto di data se sono ancora vivi. Per minimizzare l'indicazione massima di bias, i pazienti di diversi gruppi saranno abbinati in base al punteggio di propensione (probabilità per un dato paziente di essere trattato con antiaggreganti e/o anticoagulanti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni,
- Nella malattia renale allo stadio terminale,
- Avvio di una prima terapia sostitutiva di emodialisi in Lorena tra il 01/01/2009 e il 31/12/2010.
Criteri di esclusione:
- Neoplasia evolutiva all'inizio della dialisi,
- Morte entro 45 giorni dall'inizio della dialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Senza anticoagulante/antipiastrinico
|
Trattata solo con antiaggregante piastrinico
|
Trattata solo con anticoagulante
|
Con antiaggregante/anticoagulante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza evento clinico maggiore
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
|
Nei pazienti in emodialisi cronica
|
fino a 54 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2HD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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