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Trombose e Hemorragia em Pacientes Crônicos em Hemodiálise (T2HD)

7 de setembro de 2016 atualizado por: GUILLEMIN Francis, MD, Central Hospital, Nancy, France

Trombose e Hemorragia em Pacientes Crônicos em Hemodiálise - T2HD

O estudo T2HD "Trombose e hemorragia em pacientes crônicos de hemodiálise" é um estudo de farmacoepidemiologia observacional, coorte retrospectivo, multicêntrico, incluindo 12 centros de diálise para adultos Lorraine.

O objetivo principal é:

Descrever as práticas de prescrição de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários em pacientes crônicos em hemodiálise na região de Lorraine.

O segundo objetivo é:

Estudar o impacto dessas práticas na sobrevida e na ocorrência de eventos clínicos maiores, trombóticos e hemorrágicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes adultos com 18 anos ou mais que iniciaram uma nova terapia de reposição de hemodiálise em Lorraine entre 01/01/2009 e 31/12/2010 são identificados a partir do registro REIN (Epidemiology and Information Network in nephrology). Estes últimos são incluídos no estudo T2HD até o início da diálise e acompanhados até a data ponto 30/06/2013.

O desfecho foi sobrevida sem evento clínico importante. São considerados eventos clínicos maiores: síndrome coronariana aguda, isquemia aguda de membro, trombose venosa profunda, trombose arterial, embolia pulmonar, trombose primária, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, hemorragia digestiva e sangramento grave.

A análise estatística irá comparar a sobrevida livre de eventos de pacientes em 4 grupos. Os pacientes serão censurados no momento da ocorrência de um transplante de rim, mudança de método de diálise, suspensão da diálise, mudança para fora de Lorraine ou ponto de data se ainda estiverem vivos . Para minimizar o viés de indicação máxima, os pacientes de diferentes grupos serão pareados no escore de propensão (probabilidade de um determinado paciente ser tratado com antiplaquetário e/ou anticoagulante).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados para doença renal em estágio terminal por hemodiálise crônica, em um dos 12 centros de diálise para a região adulta da Lorena (unidades medicalizadas de centros de diálise ou pesados).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Na doença renal terminal,
  • Iniciando uma primeira terapia de reposição de hemodiálise em Lorraine entre 01/01/2009 e 31/12/2010.

Critério de exclusão:

  • Neoplasia Evolutiva no início da diálise,
  • Morte dentro de 45 dias após o início da diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem anticoagulante/antiplaquetário
Tratado apenas com antiplaquetário
Tratado apenas com anticoagulante
Com antiplaquetário/anticoagulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida sem evento clínico importante
Prazo: até 54 meses
Em Pacientes Crônicos Em Hemodiálise
até 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie THILLY, n.thilly@chru-nancy.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2HD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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