- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02907671
Efficacité de l'injection de corticoanesthésique guidée par ultrasons dans le syndrome du canal carpien
17 avril 2018 mis à jour par: Rehabilitace MUDr. Hasan Mezian s.r.o.
Efficacité de l'injection de corticoanesthésique guidée par ultrasons dans le syndrome du canal carpien en comparant deux sites d'injection différents
Efficacité de l'injection de corticoanesthésique guidée par ultrasons dans le traitement du syndrome du canal carpien en comparant deux sites d'injection différents.
Essai randomisé en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie par compression des nerfs la plus fréquente.
Six essais contrôlés par placebo avec 393 participants ont prouvé que l'injection de corticostéroïdes était efficace pour soulager les symptômes.
Cependant, toutes les injections étaient guidées par la palpation.
Par conséquent, le site d'injection exact était incertain.
Bien que trois études comparant la palpation et l'injection CTS guidée par échographie (US) aient montré la supériorité de l'US, le site d'injection optimal pour l'administration de l'injectat reste incertain.
Certains auteurs croient en l'amincissement de la ténosynovium des fléchisseurs comme mécanisme de décompression du nerf médian, et recommandent donc l'injection entre les tendons, loin du nerf.
D'autres auteurs soulignent l'importance de l'hydrodissection et du contact direct de l'injectat avec le nerf et suggèrent une injection ciblant le nerf médian.
A notre connaissance, aucune étude comparant différents sites d'injection pour une administration de corticoïdes dans le SCC n'a été publiée dans la littérature écrite anglaise.
L'objectif de cette étude était de déterminer le site cible optimal pour l'administration de corticostéroïdes en injection CTS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Litomerice, Tchéquie, 41201
- Recrutement
- Kamal Mezian
-
Contact:
- Kamal Mezian
- Numéro de téléphone: 00420603313207
- E-mail: kamal.mezian@gmail.com
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Czech Republic
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Litoměřice, Czech Republic, Tchéquie, 41201
- Recrutement
- Kamal Mezian
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Contact:
- Kamal Mezian
- Numéro de téléphone: 603313207
- E-mail: kamal.mezian@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SCC idiopathique primaire
- symptômes de CTS classique ou probable (engourdissement ou fourmillement dans au moins 2 des 4 doigts radiaux)
- échec d'un traitement d'un mois avec attelle de poignet
- les résultats des tests de conduction nerveuse qui ont montré une neuropathie médiane au poignet
Critère d'exclusion:
- précédente injection de stéroïdes
- diabète sucré,
- trouble thyroïdien
- maladie inflammatoire
- polyneuropathie
- grossesse en cours
- opération antérieure du canal carpien
- maladie grave
- incapacité à répondre aux questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
injection cortico-anesthésique du canal carpien entre les tendons fléchisseurs
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Différents sites d'injection (entre les tendons flexot ou autour du nerf médian avec hydrodissection)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe B
injection cortico-anesthésique du canal carpien à côté du nerf médian avec hydrodissection
|
Différents sites d'injection (entre les tendons flexot ou autour du nerf médian avec hydrodissection)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à 1 an
|
échelle de sévérité de la douleur
|
jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats de la main du Michigan
Délai: jusqu'à 1 an
|
État de la fonction manuelle
|
jusqu'à 1 an
|
Questionnaire sur le canal carpien de Boston
Délai: jusqu'à 1 an
|
État de la fonction manuelle
|
jusqu'à 1 an
|
CAS procédural
Délai: jusqu'à 1 an
|
inconfort pendant l'internetion
|
jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamal Mezian, M.D., Czech Technical University in Prague, Faculty of Biomedical Engineering, Department of Health Care Disciplines and Population Protection, Sportovců 2311, 272 01 Kladno city, Czech Republic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mezian K, Bruthans J. Why do local corticosteroid injections work in carpal tunnel syndrome, But not in ulnar neuropathy at the elbow? Muscle Nerve. 2016 Aug;54(2):344. doi: 10.1002/mus.25171. Epub 2016 May 26. No abstract available.
- Podnar S, Omejec G. Why do local corticosteroid injections work in carpal tunnel syndrome, but not in ulnar neuropathy at the elbow? Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):662-3. doi: 10.1002/mus.24956. No abstract available.
- Bodor M, Rojo-Manaute JM, Podnar S. Reply. Muscle Nerve. 2016 Aug;54(2):344-5. doi: 10.1002/mus.25170. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- 111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Publication dans la revue pertinente
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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