- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907671
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten kortikoanästhetischen Injektion beim Karpaltunnelsyndrom
17. April 2018 aktualisiert von: Rehabilitace MUDr. Hasan Mezian s.r.o.
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten kortikoanästhetischen Injektion beim Karpaltunnelsyndrom im Vergleich zweier verschiedener Injektionsstellen
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten kortikoanästhetischen Injektion bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms im Vergleich zweier verschiedener Injektionsstellen.
Einfach verblindete, randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Neuropathie durch Nerveneinklemmung.
Sechs placebokontrollierte Studien mit 393 Teilnehmern haben gezeigt, dass die Injektion von Kortikosteroiden bei der Linderung der Symptome wirksam ist.
Alle Injektionen waren jedoch palpationsgeführt.
Daher war die genaue Injektionsstelle ungewiss.
Obwohl drei Studien, die Palpation und ultraschallgesteuerte CTS-Injektionen verglichen, die US-Überlegenheit zeigten, bleibt die optimale Injektionsstelle für die Injektatabgabe unklar.
Einige Autoren glauben an eine Ausdünnung des M. flexor tenosynovium als Mechanismus der Dekompression des Nervus medianus und empfehlen daher eine Injektion zwischen die Sehnen, weg vom Nerv.
Andere Autoren betonen die Bedeutung der Hydrodissektion und des direkten Kontakts des Injektats mit dem Nerv und schlagen eine Injektion vor, die auf den Nervus medianus abzielt.
Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie in englischer Literatur veröffentlicht, in der verschiedene Injektionsstellen für eine Kortikosteroid-Verabreichung bei CTS verglichen wurden.
Das Ziel dieser Studie war es, die optimale Zielstelle für die Kortikosteroidabgabe bei der CTS-Injektion zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kamal Mezian, M.D.
- Telefonnummer: 00420603313207
- E-Mail: kamal.mezian@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Litomerice, Tschechien, 41201
- Rekrutierung
- Kamal Mezian
-
Kontakt:
- Kamal Mezian
- Telefonnummer: 00420603313207
- E-Mail: kamal.mezian@gmail.com
-
-
Czech Republic
-
Litoměřice, Czech Republic, Tschechien, 41201
- Rekrutierung
- Kamal Mezian
-
Kontakt:
- Kamal Mezian
- Telefonnummer: 603313207
- E-Mail: kamal.mezian@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäres idiopathisches CTS
- Symptome eines klassischen oder wahrscheinlichen CTS (Taubheitsgefühl oder Kribbeln in mindestens 2 der 4 radialen Finger)
- erfolglose 1-monatige Behandlung mit Handgelenkschiene
- Nervenleitungstestergebnisse, die eine mittlere Neuropathie am Handgelenk zeigten
Ausschlusskriterien:
- frühere Steroidinjektion
- Diabetes Mellitus,
- Schilddrüsenerkrankung
- entzündliche Krankheit
- Polyneuropathie
- aktuelle Schwangerschaft
- vorherige Karpaltunneloperation
- schwere Krankheit
- Unfähigkeit, auf Fragebögen zu antworten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Karpaltunnel-Corticoanästhetikum-Injektion zwischen den Beugesehnen
|
Verschiedene Injektionsstellen (zwischen den Flexot-Sehnen oder um den Nervus medianus mit Hydrodissektion)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Kortikoanästhesie-Injektion im Karpaltunnel neben dem N. medianus mit Hydrodissektion
|
Verschiedene Injektionsstellen (zwischen den Flexot-Sehnen oder um den Nervus medianus mit Hydrodissektion)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Skala der Schmerzstärke
|
bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Michigan Handergebnisse messen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Handfunktionsstatus
|
bis 1 Jahr
|
Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Handfunktionsstatus
|
bis 1 Jahr
|
Verfahrens-CAS
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Unbehagen während der Internetion
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kamal Mezian, M.D., Czech Technical University in Prague, Faculty of Biomedical Engineering, Department of Health Care Disciplines and Population Protection, Sportovců 2311, 272 01 Kladno city, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mezian K, Bruthans J. Why do local corticosteroid injections work in carpal tunnel syndrome, But not in ulnar neuropathy at the elbow? Muscle Nerve. 2016 Aug;54(2):344. doi: 10.1002/mus.25171. Epub 2016 May 26. No abstract available.
- Podnar S, Omejec G. Why do local corticosteroid injections work in carpal tunnel syndrome, but not in ulnar neuropathy at the elbow? Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):662-3. doi: 10.1002/mus.24956. No abstract available.
- Bodor M, Rojo-Manaute JM, Podnar S. Reply. Muscle Nerve. 2016 Aug;54(2):344-5. doi: 10.1002/mus.25170. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung in der entsprechenden Zeitschrift
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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