- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907671
Efetividade da Injeção de Corticoanestésico Guiada por Ultrassom na Síndrome do Túnel do Carpo
17 de abril de 2018 atualizado por: Rehabilitace MUDr. Hasan Mezian s.r.o.
Eficácia da Injeção de Corticoanestésico Guiada por Ultrassom na Síndrome do Túnel do Carpo Comparando Dois Locais Diferentes de Injeção
Eficácia da injeção de corticoanestésico guiada por ultrassom no tratamento da síndrome do túnel do carpo comparando dois locais de injeção diferentes.
Ensaio randomizado simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia por encarceramento do nervo mais comum.
Seis ensaios controlados por placebo com 393 participantes provaram que a injeção de corticosteroides é eficaz no alívio dos sintomas.
No entanto, todas as injeções foram guiadas por palpação.
Portanto, o local exato da injeção era incerto.
Embora três estudos comparando a injeção de CTS guiada por palpação e ultrassom (US) tenham mostrado superioridade do US, o local de injeção ideal para a entrega do injetado ainda não está claro.
Alguns autores acreditam no afinamento do flexor tenossinovial como mecanismo de descompressão do nervo mediano e, por isso, recomendam a injeção entre os tendões, longe do nervo.
Outros autores enfatizam a importância da hidrodissecção e do contato direto do injetado com o nervo e sugerem injeção direcionada ao nervo mediano.
De acordo com nosso melhor conhecimento, nenhum estudo comparando diferentes locais de injeção para administração de corticosteroide na STC foi publicado na literatura escrita em inglês.
O objetivo deste estudo foi determinar o local-alvo ideal para a administração de corticosteroides na injeção de STC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamal Mezian, M.D.
- Número de telefone: 00420603313207
- E-mail: kamal.mezian@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Litomerice, Tcheca, 41201
- Recrutamento
- Kamal Mezian
-
Contato:
- Kamal Mezian
- Número de telefone: 00420603313207
- E-mail: kamal.mezian@gmail.com
-
-
Czech Republic
-
Litoměřice, Czech Republic, Tcheca, 41201
- Recrutamento
- Kamal Mezian
-
Contato:
- Kamal Mezian
- Número de telefone: 603313207
- E-mail: kamal.mezian@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- STC idiopática primária
- sintomas de STC clássica ou provável (dormência ou formigamento em pelo menos 2 dos 4 dedos radiais)
- tratamento sem sucesso de 1 mês com imobilização do punho
- resultados do teste de condução nervosa que mostraram neuropatia mediana no pulso
Critério de exclusão:
- injeção anterior de esteroides
- diabete melito,
- distúrbio da tireóide
- doença inflamatória
- polineuropatia
- gravidez atual
- cirurgia prévia do túnel do carpo
- doença severa
- incapacidade de responder a questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A
injeção de corticoanestésico no túnel do carpo entre os tendões flexores
|
Diferentes locais de injeção (entre os tendões flexotes ou ao redor do nervo mediano com hidrodissecção)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B
injeção de corticoanestésico no túnel do carpo junto ao nervo mediano com hidrodissecção
|
Diferentes locais de injeção (entre os tendões flexotes ou ao redor do nervo mediano com hidrodissecção)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Prazo: até 1 ano
|
escala de gravidade da dor
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de resultados da mão de Michigan
Prazo: até 1 ano
|
Status da função manual
|
até 1 ano
|
Questionário do túnel do carpo de Boston
Prazo: até 1 ano
|
Status da função manual
|
até 1 ano
|
CAS processual
Prazo: até 1 ano
|
desconforto durante a internet
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Mezian, M.D., Czech Technical University in Prague, Faculty of Biomedical Engineering, Department of Health Care Disciplines and Population Protection, Sportovců 2311, 272 01 Kladno city, Czech Republic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mezian K, Bruthans J. Why do local corticosteroid injections work in carpal tunnel syndrome, But not in ulnar neuropathy at the elbow? Muscle Nerve. 2016 Aug;54(2):344. doi: 10.1002/mus.25171. Epub 2016 May 26. No abstract available.
- Podnar S, Omejec G. Why do local corticosteroid injections work in carpal tunnel syndrome, but not in ulnar neuropathy at the elbow? Muscle Nerve. 2016 Apr;53(4):662-3. doi: 10.1002/mus.24956. No abstract available.
- Bodor M, Rojo-Manaute JM, Podnar S. Reply. Muscle Nerve. 2016 Aug;54(2):344-5. doi: 10.1002/mus.25170. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicação na revista relevante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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