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Efficacité et innocuité du So-Cheong-Ryong-Tang sur la rhinite allergique perannuelle

12 mars 2017 mis à jour par: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efficacité et innocuité du So-Cheong-Ryong-Tang sur la rhinite allergique perannuelle : protocole d'étude pour un essai multicentrique en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité à court et à long terme et l'innocuité du traitement SCRT pour PAR

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minhee Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-60 ans
  2. présence d'au moins deux symptômes nasaux (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) avec un score de gravité ≥ 2 (0 = aucun symptôme, 1 = symptôme léger, 2 = symptôme modéré et 3 = symptôme sévère)
  3. présence de symptômes nasaux plus de 2 années consécutives ; et
  4. réaction positive à un ou plusieurs allergènes pérennes lors d'un test cutané.

Critère d'exclusion:

  1. traitement par corticostéroïdes nasaux/oraux au cours du mois précédent ; cromolyne nasale ou antidépresseurs tricycliques au cours des deux dernières semaines ; ou décongestionnants nasaux/oraux, antihistaminiques nasaux/oraux ou antileucotriènes au cours de la dernière semaine
  2. présence de rhinosinusite (radiographie des sinus paranasaux démontrant un épaississement de la muqueuse ou une opacification partielle ou complète des sinus paranasaux)
  3. présence d'hypertension (systolique ≥ 180 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg)
  4. présence d'une fonction hépatique anormale (aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) ≥ 100 UI/L) ou d'une fonction rénale anormale (azote uréique sanguin (BUN) ≥ 30 mg/dL ou créatinine ≥ 1,8 mg/dL (homme), 1,5 mg/dL (femme))
  5. présence de néoplasme, inflammation systémique sévère, autre maladie systémique qui affecte la rhinite
  6. antécédent d'allergie médicamenteuse
  7. antécédent d'anaphylaxie pour tests allergiques
  8. grossesse ou allaitement
  9. participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SCRT
3g, trois fois par jour, chacun pris avant ou entre les repas
Médicament: SCRT
composé de huit herbes : Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0.5g Cinnamomum cassia Blume 0.2g, Ephedra sinica Stapf 0.5g, Pinellia ternata Breitenbach 2.67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, Asiasarum sieboldi F. Maekawa 0.5g, Schisandra chin ensis 2.67g ( pour 9g de granulés)
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
3g, trois fois par jour, chacun pris avant ou entre les repas
Médicament: Placebos
est composé de lactose, d'amidon de maïs et de colorant caramel, et a une apparence, une forme, un poids, un goût et une couleur similaires au SCRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux
Délai: Au départ, semaine 2, 4, 8, 12
Au départ, semaine 2, 4, 8, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Au départ, semaine 2, 4, 8, 12
Au départ, semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport à la ligne de base du niveau total d'IgE sériques
Délai: Au départ, semaine 4
Au départ, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles
Délai: Au départ, semaine 4
Au départ, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cytokines
Délai: Au départ, semaine 4
Au départ, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaborateurs

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISEE_2015_SCRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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