Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av So-Cheong-Ryong-Tang på perenn allergisk rinit

12 mars 2017 uppdaterad av: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekt och säkerhet av So-Cheong-Ryong-Tang på perenn allergisk rinit: Studieprotokoll för en dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, multicenterförsök

Syftet med denna studie är att undersöka kort- och långtidseffekten och säkerheten av SCRT-behandling för PAR

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minhee Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-60 år
  2. förekomst av två eller flera nasala symtom (rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar) med svårighetsgrad ≥ 2 (0 = inget symtom, 1 = lindrigt symtom, 2 = måttligt symtom och 3 = allvarligt symptom)
  3. närvaro av nasala symtom mer än 2 år i följd; och
  4. positiv reaktion på ett eller flera perenna allergen i hudpricktest.

Exklusions kriterier:

  1. behandling med nasala/orala kortikosteroider under den senaste månaden; nasala cromolyn eller tricykliska antidepressiva under de senaste två veckorna; eller nasala/orala avsvällande medel, nasala/orala antihistaminer eller antileukotriener under den senaste veckan
  2. förekomst av rhinosinusit (röntgenbild från paranasal sinus som visar slemhinneförtjockning eller partiell eller fullständig opacifiering av paranasala bihålor)
  3. förekomst av hypertoni (systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg)
  4. förekomst av onormal leverfunktion (aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) ≥ 100 IE/L) eller onormal njurfunktion (blodureakväve (BUN) ≥ 30 mg/dL eller kreatinin ≥ 1,8 mg/dL (man), 1,5 mg/dL (hona))
  5. förekomst av neoplasm, allvarlig systemisk inflammation, annan systemisk sjukdom som påverkar rinit
  6. historia av läkemedelsallergi
  7. historia av anafylaxi för allergiska tester
  8. graviditet eller amning
  9. deltagande i annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SCRT-grupp
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna
Läkemedel: SCRT
sammansatt av åtta örter: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1 g Zingiber officinale Roscoe 0,5 g Cinnamomum cassia Blume 0,2 g, Ephedra sinica Stapf 0,5 g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67 g, Paeonia lactiflora 5, Asia PALL 5 chinensis 2,67 g ( per 9 g granulat)
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna
Läkemedel: Placebo
är gjord av laktos, majsstärkelse och karamellfärg, och har utseende, form, vikt, smak och färg som liknar SCRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalt nässymtompoäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, 4, 8, 12
Vid baslinjen, vecka 2, 4, 8, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 2, 4, 8, 12
Vid baslinjen, vecka 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i total serum-IgE-nivå
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4
Vid baslinjen, vecka 4
Förändring från baslinjen i antalet eosinofiler
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4
Vid baslinjen, vecka 4
Förändring från baslinjen i cytokinnivå
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4
Vid baslinjen, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbetspartners

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISEE_2015_SCRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perenn allergisk rinit

Kliniska prövningar på SCRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera