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Eficácia e segurança de So-Cheong-Ryong-Tang na rinite alérgica perene

12 de março de 2017 atualizado por: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Eficácia e segurança de So-Cheong-Ryong-Tang na rinite alérgica perene: protocolo de estudo para um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia a curto e longo prazo e a segurança do tratamento SCRT para PAR

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minhee Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-60 anos
  2. presença de dois ou mais sintomas nasais (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) com escore de gravidade ≥ 2 (0 = nenhum sintoma, 1 = sintoma leve, 2 = sintoma moderado e 3 = sintoma grave)
  3. presença de sintomas nasais há mais de 2 anos consecutivos; e
  4. reação positiva a um ou mais alérgenos perenes no teste cutâneo por picada.

Critério de exclusão:

  1. tratamento com corticosteroides nasais/orais no último mês; cromolina nasal ou antidepressivos tricíclicos nas últimas duas semanas; ou descongestionantes nasais/orais, anti-histamínicos nasais/orais ou antileucotrienos na última semana
  2. presença de rinossinusite (radiografia dos seios paranasais demonstrando espessamento da mucosa ou opacificação parcial ou total dos seios paranasais)
  3. presença de hipertensão (sistólica ≥ 180 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg)
  4. presença de função hepática anormal (aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥ 100 UI/L) ou função renal anormal (nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 30 mg/dL ou creatinina ≥ 1,8 mg/dL (masculino), 1,5 mg/dL (feminino))
  5. presença de neoplasia, inflamação sistêmica grave, outra doença sistêmica que afete a rinite
  6. história de alergia a medicamentos
  7. história de anafilaxia para testes alérgicos
  8. gravidez ou lactação
  9. participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo SCRT
3g, três vezes ao dia, cada um tomado antes ou entre as refeições
Medicamento: SCRT
composto por oito ervas: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0,5g Cinnamomum cassia Blume 0,2g, Ephedra sinica Stapf 0,5g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, Asiasarum sieboldi F. Maekawa 0,5g, Schisandra chinensis 2,67 g ( por 9g de grânulos)
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
3g, três vezes ao dia, cada um tomado antes ou entre as refeições
Medicamento: Placebos
é feito de lactose, amido de milho e corante caramelo, e tem aparência, forma, peso, sabor e cor semelhantes ao SCRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais
Prazo: No início, semana 2, 4, 8, 12
No início, semana 2, 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: No início, semana 2, 4, 8, 12
No início, semana 2, 4, 8, 12
Mudança da linha de base no nível total de IgE no soro
Prazo: No início, semana 4
No início, semana 4
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos
Prazo: No início, semana 4
No início, semana 4
Mudança da linha de base no nível de citocina
Prazo: No início, semana 4
No início, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Colaboradores

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISEE_2015_SCRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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