Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van So-Cheong-Ryong-Tang bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

12 maart 2017 bijgewerkt door: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Werkzaamheid en veiligheid van So-Cheong-Ryong-Tang bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: onderzoeksprotocol voor een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn en de veiligheid van SCRT-behandeling voor PAR te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minhee Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-60 jaar
  2. aanwezigheid van twee of meer nasale symptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen) met ernstscore ≥ 2 (0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen)
  3. aanwezigheid van nasale symptomen gedurende meer dan 2 opeenvolgende jaren; En
  4. positieve reactie op een of meer overblijvende allergenen in de huidpriktest.

Uitsluitingscriteria:

  1. behandeling met nasale/orale corticosteroïden in de afgelopen maand; nasale cromolyn of tricyclische antidepressiva in de afgelopen twee weken; of nasale/orale decongestiva, nasale/orale antihistaminica of antileukotriënen in de afgelopen week
  2. aanwezigheid van rhinosinusitis (röntgenfoto van de neusbijholten die verdikking van de slijmvliezen aantoont, of gedeeltelijke of volledige vertroebeling van de neusbijholten)
  3. aanwezigheid van hypertensie (systolisch ≥ 180 mmHg of diastolisch ≥ 100 mmHg)
  4. aanwezigheid van abnormale leverfunctie (aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) ≥ 100 IE/L) of abnormale nierfunctie (bloedureumstikstof (BUN) ≥ 30 mg/dL of creatinine ≥ 1,8 mg/dL (mannelijk), 1,5 mg/dL (vrouwelijk))
  5. aanwezigheid van neoplasma, ernstige systemische ontsteking, andere systemische ziekte die rhinitis beïnvloedt
  6. geschiedenis van medicijnallergie
  7. geschiedenis van anafylaxie voor allergische tests
  8. zwangerschap of borstvoeding
  9. deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SCRT-groep
3 g, driemaal daags, elk voor of tussen de maaltijden in te nemen
Geneesmiddel: SCRT
samengesteld uit acht kruiden: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0,5g Cinnamomum cassia Blume 0,2g, Ephedra sinica Stapf 0,5g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, Asiasarum sieboldi F. Maekawa 0,5g, Schisandra chinensis 2,67g ( per 9 g granulaat)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
3 g, driemaal daags, elk voor of tussen de maaltijden in te nemen
Geneesmiddel: Placebo's
is gemaakt van lactose, maïszetmeel en karamelkleuring en heeft uiterlijk, vorm, gewicht, smaak en kleur vergelijkbaar met SCRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Nasal Symptom-score
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, 4, 8, 12
Bij baseline, week 2, 4, 8, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-score
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, 4, 8, 12
Bij baseline, week 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in totaal serum IgE-niveau
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4
Bij baseline, week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4
Bij baseline, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in cytokineniveau
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4
Bij baseline, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Medewerkers

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISEE_2015_SCRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op SCRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren