Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo So-Cheong-Ryong-Tang na całoroczny alergiczny nieżyt nosa

12 marca 2017 zaktualizowane przez: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu So-Cheong-Ryong-Tang w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: protokół badania z podwójnie ślepej, randomizowanej, równoległej grupy, wieloośrodkowego badania

Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia SCRT w przypadku PAR

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minhee Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-60 lat
  2. obecność dwóch lub więcej objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa i kichanie) z oceną nasilenia ≥ 2 (0 = brak objawów, 1 = łagodny objaw, 2 = umiarkowany objaw, 3 = ciężki objaw)
  3. obecność objawów ze strony nosa przez ponad 2 kolejne lata; I
  4. dodatnia reakcja na jeden lub więcej alergenów całorocznych w skórnym teście punktowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. leczenie donosowymi/doustnymi kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca; kromoglikan donosowy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni; lub leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa / jamy ustnej, donosowe / doustne leki przeciwhistaminowe lub leki przeciwleukotrienowe w ciągu ostatniego tygodnia
  2. obecność zapalenia zatok przynosowych (RTG zatok przynosowych wykazujące pogrubienie błony śluzowej lub częściowe lub całkowite zmętnienie zatok przynosowych)
  3. obecność nadciśnienia tętniczego (skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg)
  4. obecność nieprawidłowej czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 100 IU/l) lub nieprawidłowa czynność nerek (azot mocznikowy we krwi (BUN) ≥ 30 mg/dl lub kreatynina ≥ 1,8 mg/dl (mężczyźni), 1,5 mg/dl (kobieta))
  5. obecność nowotworu, ciężkie ogólnoustrojowe zapalenie, inna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na nieżyt nosa
  6. historia alergii na leki
  7. historia anafilaksji na testy alergiczne
  8. ciąża lub laktacja
  9. udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SCRT
3 g, trzy razy dziennie, przed lub między posiłkami
Lek: SCRT
złożony z ośmiu ziół: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0,5g Cinnamomum cassia Blume 0,2g, Ephedrasinica Stapf 0,5g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, Asiasarum sieboldi F. Maekawa 0,5g, Schisandra chinensis 2,67 g ( na 9g granulatu)
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
3 g, trzy razy dziennie, przed lub między posiłkami
Lek: Placebo
jest zrobiony z laktozy, skrobi kukurydzianej i barwnika karmelowego i ma wygląd, kształt, wagę, smak i kolor podobny do SCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 2, 4, 8, 12
Na linii podstawowej, tydzień 2, 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (RQLQ).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 2, 4, 8, 12
Na linii podstawowej, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej całkowitego poziomu IgE w surowicy
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4
Na początku, tydzień 4
Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4
Na początku, tydzień 4
Zmiana poziomu cytokin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 4
Na początku, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISEE_2015_SCRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj