So-Cheong-Ryong-Tangin teho ja turvallisuus monivuotisessa allergisessa nuhassa
sunnuntai 12. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
So-Cheong-Ryong-Tangin teho ja turvallisuus monivuotisessa allergisessa nuhassa: Tutkimusprotokolla kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, rinnakkaisryhmää, monikeskustutkimusta varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SCRT-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta lyhyt- ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youme Ko
- Puhelinnumero: 822-961-9278
- Sähköposti: iseeymk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Youme Ko, MD(TCM)
- Puhelinnumero: 82-2-961-9278
- Sähköposti: meyougo@khu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Minhee Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-60 vuotta
- kaksi tai useampia nenäoireita (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu), joiden vaikeusaste on ≥ 2 (0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = kohtalainen oire ja 3 = vaikea oire)
- nenäoireiden esiintyminen yli 2 vuotta peräkkäin; ja
- positiivinen reaktio yhdelle tai useammalle monivuotiselle allergeenille ihopistokokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- nenän/oraalisen kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana; nenäkromolyni tai trisykliset masennuslääkkeet viimeisen kahden viikon aikana; tai nenän/oraaliset dekongestantit, nenän/oraaliset antihistamiinit tai antileukotrieenit viimeisen viikon aikana
- rinosinusiitin esiintyminen (sivuonteloiden röntgenkuva, joka osoittaa limakalvon paksuuntumista tai sivuonteloiden osittaista tai täydellistä samentumista)
- verenpaineen esiintyminen (systolinen ≥ 180 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg)
- epänormaali maksan toiminta (aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 100 IU/l) tai epänormaali munuaisten toiminta (veren ureatyppi (BUN) ≥ 30 mg/dl tai kreatiniini ≥ 1,8 mg/dl (mies), 1,5 mg/dl (naaras))
- kasvain, vakava systeeminen tulehdus, muu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa nuhaan
- lääkeaineallergian historia
- aiempi anafylaksia allergiatestejä varten
- raskaus tai imetys
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SCRT ryhmä
3 g, kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä
|
koostuu kahdeksasta yrtistä: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0.5g Cinnamomum cassia Blume 0.2g, Ephedra sinica Stapf 0.5g, Pinellia ternata Asia Breitenbach 2.67g, Paeonia lacti,5floraALLa lacti,5.diflora. Schisandra chinensis 2,67 g ( per 9g rakeita)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
3 g, kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä
|
on valmistettu laktoosista, maissitärkkelyksestä ja karamelliväristä, ja sen ulkonäkö, muoto, paino, maku ja väri ovat samanlaisia kuin SCRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 8, 12
|
Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 8, 12
|
Lähtötilanteessa viikolla 2, 4, 8, 12
|
|
Seerumin kokonais-IgE-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4
|
Lähtötilanteessa viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4
|
Lähtötilanteessa viikko 4
|
|
Sytokiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4
|
Lähtötilanteessa viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISEE_2015_SCRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset SCRT
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
University of BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Korea Health Industry Development InstituteValmisYlempien hengitysteiden infektiot
-
Jing Jin, M.D.Rekrytointi
-
National Cancer Center Hospital EastJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpäJapani
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKohdunkaulansyöpäKiina
-
Shenzhen People's HospitalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; The University of Hong...RekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen karsinoomaKiina
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma | CRCKiina
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterLopetettuGlioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Anaplastinen astrosytooma | AivokasvaimetYhdysvallat
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpäRanska