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Wirksamkeit und Sicherheit von So-Cheong-Ryong-Tang bei ganzjähriger allergischer Rhinitis

12. März 2017 aktualisiert von: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Wirksamkeit und Sicherheit von So-Cheong-Ryong-Tang bei ganzjähriger allergischer Rhinitis: Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit und die Sicherheit der SCRT-Behandlung bei PAR zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minhee Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. Vorhandensein von zwei oder mehr nasalen Symptomen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) mit Schweregrad ≥ 2 (0 = kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, 2 = mäßiges Symptom und 3 = schweres Symptom)
  3. Vorhandensein von nasalen Symptomen mehr als 2 aufeinanderfolgende Jahre; Und
  4. positive Reaktion auf ein oder mehrere perennierende Allergene im Haut-Prick-Test.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit nasalen/oralen Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats; nasales Cromolyn oder trizyklische Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen; oder nasale/orale abschwellende Mittel, nasale/orale Antihistaminika oder Antileukotriene innerhalb der letzten Woche
  2. Vorhandensein einer Rhinosinusitis (Röntgenaufnahme der Nasennebenhöhlen, die eine Schleimhautverdickung oder teilweise oder vollständige Trübung der Nasennebenhöhlen zeigt)
  3. Vorhandensein von Bluthochdruck (systolisch ≥ 180 mmHg oder diastolisch ≥ 100 mmHg)
  4. Vorliegen einer abnormalen Leberfunktion (Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 100 IE/l) oder abnormaler Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥ 30 mg/dl oder Kreatinin ≥ 1,8 mg/dl (männlich), 1,5 mg/dl (weiblich))
  5. Vorhandensein eines Neoplasmas, schwere systemische Entzündung, andere systemische Erkrankung, die Rhinitis betrifft
  6. Geschichte der Arzneimittelallergie
  7. Geschichte der Anaphylaxie für allergische Tests
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCRT-Gruppe
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen
Arzneimittel: SCRT
bestehend aus acht Kräutern: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1 g Zingiber officinale Roscoe 0,5 g Cinnamomum cassia Blume 0,2 g, Ephedra sinica Stapf 0,5 g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67 g, Paeonia lactiflora PALL 1 g, Asiasarum sieboldi F. Maekawa 0,5 g, Schisandra chinensis 2,67 g ( pro 9g Granulat)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen
Arzneimittel: Placebos
besteht aus Laktose, Maisstärke und Karamellfarbe und hat Aussehen, Form, Gewicht, Geschmack und Farbe ähnlich wie SCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores für nasale Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8, 12
Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Scores im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8, 12
Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8, 12
Änderung des Gesamtserum-IgE-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 4
Zu Beginn, Woche 4
Veränderung der Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 4
Zu Beginn, Woche 4
Veränderung des Zytokinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 4
Zu Beginn, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISEE_2015_SCRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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