Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av So-Cheong-Ryong-Tang på flerårig allergisk rhinitt

12. mars 2017 oppdatert av: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekt og sikkerhet av So-Cheong-Ryong-Tang på flerårig allergisk rhinitt: Studieprotokoll for en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, multisenterforsøk

Målet med denne studien er å undersøke kort- og langtidseffekten og sikkerheten til SCRT-behandling for PAR

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minhee Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-60 år
  2. tilstedeværelse av to eller flere nesesymptomer (rhinoré, nesetetthet, nesekløe og nysing) med alvorlighetsgrad ≥ 2 (0 = ingen symptom, 1 = mildt symptom, 2 = moderat symptom og 3 = alvorlig symptom)
  3. tilstedeværelse av nasale symptomer mer enn 2 år på rad; og
  4. positiv reaksjon på ett eller flere flerårige allergen i hudstikktest.

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med nasale/orale kortikosteroider i løpet av den siste måneden; nasale cromolyn eller trisykliske antidepressiva i løpet av de siste to ukene; eller nasale/orale dekongestanter, nasale/orale antihistaminer eller antileukotriener i løpet av den siste uken
  2. tilstedeværelse av rhinosinusitt (røntgenbilde av paranasal sinus som viser slimhinnefortykning, eller delvis eller fullstendig opasifisering av paranasale bihuler)
  3. tilstedeværelse av hypertensjon (systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg)
  4. tilstedeværelse av unormal leverfunksjon (aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 100 IE/L) eller unormal nyrefunksjon (blodureanitrogen (BUN) ≥ 30 mg/dL eller kreatinin ≥ 1,8 mg/dL (mann), 1,5 mg/dL (hunn))
  5. tilstedeværelse av neoplasmer, alvorlig systemisk betennelse, annen systemisk sykdom som påvirker rhinitt
  6. historie med legemiddelallergi
  7. historie med anafylaksi for allergiske tester
  8. graviditet eller amming
  9. deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SCRT-gruppe
3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider
Legemiddel: SCRT
sammensatt av åtte urter: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1 g Zingiber officinale Roscoe 0,5 g Cinnamomum cassia Blume 0,2 g, Ephedra sinica Stapf 0,5 g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67 g, Paeonia lactiflora 5, Asia PALL 5 chinensis 2,67 g ( per 9 g granulat)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider
Legemiddel: Placebo
er laget av laktose, maisstivelse og karamellfarge, og har utseende, form, vekt, smak og farge som ligner på SCRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Total Nasal Symptom score
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, 4, 8, 12
Ved baseline, uke 2, 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-poengsum
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, 4, 8, 12
Ved baseline, uke 2, 4, 8, 12
Endring fra baseline i totalt serum IgE-nivå
Tidsramme: Ved baseline, uke 4
Ved baseline, uke 4
Endring fra baseline i antall eosinofiler
Tidsramme: Ved baseline, uke 4
Ved baseline, uke 4
Endring fra baseline i cytokinnivå
Tidsramme: Ved baseline, uke 4
Ved baseline, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbeidspartnere

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISEE_2015_SCRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på SCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere