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Eficacia y seguridad de So-Cheong-Ryong-Tang en la rinitis alérgica perenne

12 de marzo de 2017 actualizado por: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Eficacia y seguridad de So-Cheong-Ryong-Tang en la rinitis alérgica perenne: Protocolo de estudio para un ensayo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia a corto y largo plazo y la seguridad del tratamiento SCRT para PAR

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
          • Youme Ko, MD(TCM)
          • Número de teléfono: 82-2-961-9278
          • Correo electrónico: meyougo@khu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Minhee Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-60 años
  2. presencia de dos o más síntomas nasales (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal y estornudos) con puntuación de gravedad ≥ 2 (0 = ningún síntoma, 1 = síntoma leve, 2 = síntoma moderado y 3 = síntoma grave)
  3. presencia de síntomas nasales más de 2 años consecutivos; y
  4. reacción positiva a uno o más alérgenos perennes en la prueba cutánea.

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento con corticosteroides nasales/orales en el último mes; cromolín nasal o antidepresivos tricíclicos en las últimas dos semanas; o descongestionantes nasales/orales, antihistamínicos nasales/orales o antileucotrienos en la última semana
  2. presencia de rinosinusitis (radiografía de los senos paranasales que demuestra engrosamiento de la mucosa u opacificación parcial o completa de los senos paranasales)
  3. presencia de hipertensión (sistólica ≥ 180 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg)
  4. presencia de función hepática anormal (aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥ 100 UI/L) o función renal anormal (nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 30 mg/dL o creatinina ≥ 1,8 mg/dL (hombres), 1,5 mg/dL (mujer))
  5. presencia de neoplasia, inflamación sistémica grave, otra enfermedad sistémica que afecte a la rinitis
  6. antecedentes de alergia a medicamentos
  7. antecedentes de anafilaxia por pruebas alérgicas
  8. embarazo o lactancia
  9. participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SCRT
3 g, tres veces al día, antes o entre comidas
Droga: SCRT
compuesto por ocho hierbas: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0,5g Cinnamomum cassia Blume 0,2g, Ephedra sinica Stapf 0,5g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, Asiasarum sieboldi F. Maekawa 0,5g, Schisandra chinensis 2. 67g ( por 9g de gránulos)
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
3 g, tres veces al día, antes o entre comidas
Droga: Placebos
está hecho de lactosa, almidón de maíz y colorante de caramelo, y tiene apariencia, forma, peso, sabor y color similar al SCRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 2, 4, 8, 12
Al inicio, semana 2, 4, 8, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 2, 4, 8, 12
Al inicio, semana 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en el nivel de IgE sérica total
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4
Al inicio, semana 4
Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4
Al inicio, semana 4
Cambio desde el inicio en el nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4
Al inicio, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Colaboradores

Pusan National University Hospital
DongGuk University
Kyung Hee University Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISEE_2015_SCRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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