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Efficacité et innocuité d'ANX005 chez les sujets atteints du syndrome de Guillain-Barré

7 mars 2023 mis à jour par: Annexon, Inc.

Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ANX005 chez des sujets atteints du syndrome de Guillain-Barré

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ANX005 administré par perfusion intraveineuse (IV) à des participants récemment diagnostiqués avec le syndrome de Guillain-Barré (SGB). La durée totale de la participation à l'étude est d'environ 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • National Institute of Neurosciences and Hospital (NINS)
        • Contact:
          • Zhahirul Islam, MD
      • Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Dhaka Medical Center
        • Contact:
          • Zhahirul Islam, MD
  • Philippines
      • Baguio, Philippines
        • Recrutement
        • Baguio General Hospital Medical Center
      • Batangas, Philippines
        • Recrutement
        • Batangas Medical Center
      • Batangas, Philippines
        • Recrutement
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Cebu City, Philippines
        • Recrutement
        • Perpetual Succour Hospital
      • Cotabato, Philippines
        • Recrutement
        • Cotabato Regional Medical Center
      • Davao, Philippines
        • Recrutement
        • Southern Philippines Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Recrutement
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
      • Manila, Philippines
        • Recrutement
        • West Visayas State University Medical Center
      • Zamboanga, Philippines
        • Recrutement
        • Zamboanga City Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SGB selon les critères de diagnostic de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux pour le syndrome de Guillain-Barré.
  • Apparition d'une faiblesse liée au SGB ≤ 10 jours avant le début de la perfusion.
  • Score GBS-DS de 3, 4 ou 5 au dépistage et au jour 1 avant la perfusion.

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel > 150 kg.
  • Résultats de l'étude de conduction nerveuse qui ne répond pas dans tous les nerfs testés lors du dépistage.
  • Traitement antérieur ou prévu, futur avec échange de plasma ou immunoglobuline intraveineuse pour le SGB.
  • Diagnostic d'une variante du SGB, y compris le syndrome de Miller Fisher, l'encéphalite de Bickerstaff et les syndromes de chevauchement.
  • Traitement préalable avec tout anticorps monoclonal.
  • Antécédents de maladies hypercoagulables, hyperviscosité, thrombose ou insuffisance rénale aiguë.
  • Polyneuropathie préexistante documentée, cliniquement significative, d'une autre cause.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou incapables ou refusant d'utiliser 2 méthodes de contraception tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement ANX005 - Dose 1
Les participants recevront une seule perfusion IV d'ANX005 (dose 1) le jour 1.
Médicament: ANX005
Solution pour perfusion intraveineuse
Expérimental: Groupe de traitement ANX005 - Dose 2
Les participants recevront une seule perfusion IV d'ANX005 (dose 2) le jour 1.
Médicament: ANX005
Solution pour perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront une seule perfusion IV de placebo le jour 1.
Médicament: Placebo
Solution pour perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'invalidité GBS (GBS-DS) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au 6e mois
Nombre de participants récemment diagnostiqués avec le SGB qui subissent des événements indésirables.
Jusqu'au 6e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total du Medical Research Council (MRC) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Score total du MRC au jour 8
Délai: Jour 8
Jour 8
Durée (jours) de l'assistance ventilatoire sur 26 semaines
Délai: 26 semaines
26 semaines
Score d'incapacité GBS (GBS-DS)
Délai: Semaine 26
Semaine 26
Nombre de participants nécessitant un séjour en unité de soins intensifs
Délai: 26 semaines
26 semaines
Durée (jours) des séjours en unité de soins intensifs
Délai: 26 semaines
26 semaines
Impression globale du patient sur les scores de changement
Délai: Semaine 8 et Semaine 26
Semaine 8 et Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annexon, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX005-GBS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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